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WR 279 396 Protocole de traitement ouvert en Tunisie

18 décembre 2014 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Traitement en ouvert de la leishmaniose cutanée non compliquée et non sévère en Tunisie avec WR 279 396 (paromomycine + crème topique à la gentamicine) )

L'armée américaine a récemment achevé un essai clinique de phase 3 en Tunisie. Il s'agit d'un essai ouvert sur un seul site conçu pour élargir notre base de données sur l'innocuité et capturer l'efficacité supplémentaire (taux de guérison clinique final d'une lésion index) de la crème topique WR 279 396 chez des sujets tunisiens atteints de leishmaniose cutanée (LC) non compliquée et non sévère . Les sujets seront des patients qui se rendent dans des cliniques parrainées par le ministère de la Santé en Tunisie et qui présentent au moins une lésion CL ulcérée et susceptible d'un traitement topique. Les sujets potentiels de l'essai seront acceptés et sélectionnés pour leur éligibilité, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, la parasitologie des lésions et les tests de la fonction rénale et hépatique. S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets recevront WR 279 396 (15 % de paromomycine + 0,5 % de crème topique de gentamicine) (cible n = 110). La crème sera appliquée localement sur toutes les lésions CL une fois par jour pendant 20 jours par un investigateur ou une infirmière de l'étude. Si un sujet développe une nouvelle lésion au cours de l'étude, la nouvelle lésion peut également être traitée avec la crème topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront un suivi en clinique les jours 28 +/- 2 jours, 42 +/- 4 jours et 98 +/- 8 jours pour évaluer la sécurité et les taux de guérison. Les variables de sécurité, y compris les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), seront collectées jusqu'au jour 98. Pour l'évaluation de l'efficacité primaire, la lésion ulcéreuse index sera évaluée pour la réponse clinique en mesurant la longueur et la largeur de la zone d'ulcération. Toutes les autres lésions traitées seront également évaluées pour la guérison en tant que paramètres secondaires d'efficacité, les lésions ulcérées et non ulcérées étant évaluées indépendamment. Une lésion ulcérée sera considérée comme complètement guérie si une réépithélialisation à 100 % est observée. La longueur et la largeur des lésions non ulcérées (nodules, plaques) seront également mesurées et évaluées pour la guérison (c'est-à-dire l'absence de signes d'une lésion active). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de guérison clinique final calculé par le nombre de lésions index présentant une réépithélialisation à 100 % au jour 98 divisé par le nombre total de lésions index ayant reçu au moins un traitement topique de WR 279 396.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Le sujet a un diagnostic de CL dans au moins une lésion par au moins l'une des méthodes suivantes : 1) identification microscopique des amastigotes dans le tissu de la lésion colorée, ou 2) culture positive pour les promastigotes.

  • Le sujet a une lésion confirmée parasitologiquement qui satisfait aux critères suivants pour une lésion Index :

    • caractère ulcératif
    • taille de la lésion ≥ 1 cm et ≤ 5 cm (y compris la zone d'induration entourant la lésion)
    • pas situé sur l'oreille, ou à un endroit qui, de l'avis du PI, est difficile à maintenir l'application topique du médicament à l'étude.
  • Le sujet a < 7 lésions totales de leishmaniose.
  • Le sujet est prêt à renoncer à d'autres formes de traitements pour le CL, y compris d'autres traitements expérimentaux pendant l'étude.
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet (ou son tuteur légal) est capable de comprendre et de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femme avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaite.
  • Antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur qui pourraient interagir, négativement ou positivement, avec le traitement topique de la leishmaniose, y compris toute condition immunodéprimée.
  • Taux de créatinine sanguine ou d'azote uréique sanguin (BUN) ajustés en fonction de l'âge indiquant une maladie rénale cliniquement significative ou une aspartate amino transférase (AST), une alanine amino transférase (ALT) ou une bilirubine totale suggérant une insuffisance hépatique cliniquement significative, à en juger par l'IP ou le sous-investigateur. Remarque : Cette étude est conçue pour évaluer les populations susceptibles de présenter un certain dysfonctionnement rénal ou hépatique, car il n'a pas été démontré que le médicament présentait des taux sériques susceptibles de présenter une toxicité rénale ou hépatique et que le traitement de la population générale présentant une LC est hautement souhaité. sur la base de son profil d'innocuité par rapport aux autres médicaments contre les leishmanies.
  • Preuve de leishmaniose disséminée.
  • A reçu un traitement contre la leishmaniose avec des antimoniés ou tout médicament susceptible, de l'avis du PI, de modifier l'évolution de l'infection à Leishmania dans les 56 jours suivant le début des traitements de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée ou de réactions idiosyncratiques aux aminoglycosides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WR 279 396 crème topique
120 sujets seront inscrits à cette étude ouverte pour recevoir WR 279 396 crème topique
Médicament: WR 279 396 crème topique
WR 279 396 est une crème antibiotique topique contenant de la paromomycine et de la gentamicine qui sera appliquée sur chaque lésion une fois par jour pendant 20 jours et recouverte d'une gaze stérile et d'un pansement adhésif.
Autres noms:
  • WR 279, 396
  • Crème topique paromomycine + gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique final pour la lésion index
Délai: La guérison clinique finale est mesurée au jour 98
Nombre de lésions index avec 100 % de réépithélialisation au jour 98.
La guérison clinique finale est mesurée au jour 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone des lésions index tout au long de l'étude
Délai: Mesuré aux jours 0, 20, 28, 42 et 98
Surface (mm^2) de la lésion index aux jours 0, 20, 28, 42 et 98.
Mesuré aux jours 0, 20, 28, 42 et 98
Nombre de lésions index avec réépithélialisation tout au long de l'étude
Délai: Mesuré aux jours 28 et 42
Nombre de lésions index avec 100 % de réépithélialisation aux jours 28 et 42.
Mesuré aux jours 28 et 42
Zone de toutes les lésions ulcérées tout au long de l'étude
Délai: Mesuré aux jours 20, 28, 42 et 98
Zone de toutes les lésions ulcérées aux jours 20, 28, 42 et 98.
Mesuré aux jours 20, 28, 42 et 98
Nombre de toutes les lésions ulcérées avec réépithélialisation au jour 28
Délai: Mesuré au jour 28
Taux de guérison final pour toutes les lésions ulcéreuses (réépithélialisation à 100 % pour les lésions ulcéreuses) au jour 28
Mesuré au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-10-0006; A-16898.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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