WR 279 396 Открытый протокол лечения в Тунисе
18 декабря 2014 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Открытое лечение неосложненного, нетяжелого кожного лейшманиоза в Тунисе с помощью WR 279 396 (паромомицин + крем для местного применения гентамицин))
Армия США недавно завершила третью фазу клинических испытаний в Тунисе.
Это открытое одноцентровое исследование, предназначенное для расширения нашей базы данных по безопасности и определения дополнительной эффективности (окончательная клиническая частота излечения индексного поражения) крема для местного применения WR 279 396 у тунисских субъектов с неосложненным, нетяжелым кожным лейшманиозом (КЛ). .
Субъектами будут пациенты, которые посещают клиники, спонсируемые Министерством здравоохранения Туниса, у которых имеется хотя бы одно изъязвленное поражение КЛ, поддающееся местному лечению.
Потенциальные испытуемые получат согласие и будут проверены на соответствие требованиям, включая историю болезни, медицинский осмотр, паразитологию поражений, а также функциональные тесты почек и печени.
Если субъекты соответствуют требованиям для участия в исследовании, они получат 279 396 WR (крем для местного применения с 15% паромомицином + 0,5% гентамицина) (целевой показатель n = 110).
Крем будет наноситься местно на все очаги КЛ один раз в день в течение 20 дней исследователем или медсестрой-исследователем.
Если во время исследования у субъекта появляется новое поражение, новое поражение также можно лечить кремом для местного применения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проходить клиническое наблюдение в дни 28 +/- 2 дня, 42 +/- 4 дня и 98 +/- 8 дней для оценки безопасности и показателей излечения.
Переменные безопасности, включая нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), будут собираться до 98-го дня.
Для первичной оценки эффективности показатель язвенного поражения будет оцениваться на предмет клинического ответа путем измерения длины и ширины области изъязвления.
Все другие обработанные поражения также будут оцениваться на предмет излечения как вторичные конечные точки эффективности, при этом язвенные и неязвенные поражения оцениваются независимо.
Язвенное поражение считается полностью излеченным, если наблюдается 100% реэпителизация.
Длина и ширина неизъязвленных поражений (узелков, бляшек) также будут измеряться и оцениваться на предмет излечения (т.е. отсутствия признаков активного поражения).
Первичной конечной точкой эффективности является окончательный показатель клинического излечения, рассчитанный путем деления количества исходных поражений со 100% реэпителизацией на 98-й день на общее количество исходных поражений, подвергшихся как минимум одному местному лечению в размере WR 279 396.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Central Clinic-Sidi Bouzid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Субъект имеет диагноз КЛ по крайней мере в одном поражении по крайней мере одним из следующих методов: 1) микроскопическая идентификация амастигот в окрашенной ткани поражения или 2) положительная культура на промастиготы.
Субъект имеет паразитологически подтвержденное поражение, которое удовлетворяет следующим критериям индексного поражения:
- язвенный характер
- размер поражения ≥ 1 см и ≤ 5 см (включая область уплотнения вокруг поражения)
- расположен не на ухе или в месте, которое, по мнению PI, трудно поддерживать при местном применении исследуемого препарата.
- У субъекта менее 7 очагов лейшманиоза.
- Субъект готов отказаться от других форм лечения КЛ, включая другие экспериментальные методы лечения во время исследования.
- По мнению исследователя, испытуемый (или его законный опекун) способен понимать и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Женщина с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящая грудью.
- Наличие в анамнезе клинически значимых медицинских проблем, по мнению исследователя, которые могут отрицательно или положительно взаимодействовать с местным лечением лейшманиоза, включая любое иммунодефицитное состояние.
- Скорректированные по возрасту уровни креатинина в крови или азота мочевины в крови (АМК) указывают на клинически значимое заболевание почек или аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или общего билирубина, которые предполагают клинически значимую печеночную недостаточность по оценке ИП или вспомогательного исследователя. Примечание. Это исследование предназначено для оценки групп населения, которые могут иметь некоторую почечную или печеночную дисфункцию, поскольку не было показано, что препарат имеет уровни в сыворотке крови, при которых можно было бы ожидать проявления почечной или печеночной токсичности, и лечение населения в целом с КЛ крайне желательно. на основании его профиля безопасности по сравнению с другими препаратами против лейшманиоза.
- Признаки диссеминированного лейшманиоза.
- Получал лечение от лейшманиоза препаратами сурьмы или любыми препаратами, которые, по мнению ИП, могут изменить течение инфекции Leishmania в течение 56 дней после начала исследуемого лечения.
- История известной или предполагаемой гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на аминогликозиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для местного применения 279 396 вон.
120 субъектов будут включены в это открытое исследование, чтобы получить крем для местного применения на сумму 279 396 WR.
|
WR 279,396 представляет собой крем с антибиотиком для местного применения, содержащий паромомицин и гентамицин, который будет наноситься на каждое поражение один раз в день в течение 20 дней и покрываться стерильной марлевой повязкой и лейкопластырем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная клиническая частота излечения индексного поражения
Временное ограничение: Окончательное клиническое излечение измеряется на 98-й день.
|
Количество индексных поражений со 100% реэпителизацией на 98-й день.
|
Окончательное клиническое излечение измеряется на 98-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поражения индекса на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Измерено на 0, 20, 28, 42 и 98 день.
|
Площадь (мм ^ 2) поражения индекса в дни 0, 20, 28, 42 и 98.
|
Измерено на 0, 20, 28, 42 и 98 день.
|
|
Количество индексных поражений с реэпителизацией на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Измерено на 28 и 42 день
|
Количество индексных поражений со 100% реэпителизацией на 28-й и 42-й дни.
|
Измерено на 28 и 42 день
|
|
Площадь всех изъязвленных поражений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Измерено на 20, 28, 42 и 98 день.
|
Площадь всех язвенных поражений на 20, 28, 42 и 98 дни.
|
Измерено на 20, 28, 42 и 98 день.
|
|
Количество всех изъязвленных поражений с реэпителизацией на 28-й день
Временное ограничение: Измерено на 28 день
|
Окончательная частота излечения всех изъязвленных поражений (100% реэпителизация язвенных поражений) на 28-й день.
|
Измерено на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Гентамицины
- Паромомицин
Другие идентификационные номера исследования
- S-10-0006; A-16898.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .