Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WR 279 396 Open Label Treatment Protocol i Tunisia

18. desember 2014 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Åpen behandling av ikke-komplisert, ikke-alvorlig, kutan leishmaniasis i Tunisia med WR 279 396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) )

Den amerikanske hæren har nylig fullført en fase 3 klinisk studie i Tunisia. Dette er et åpent enkeltstedsutprøving designet for å utvide sikkerhetsdatabasen vår og fange opp ytterligere effekt (endelig klinisk helbredelsesrate for en indekslesjon) av WR 279 396 Topical Cream hos tunisiske personer med ikke-komplisert, ikke-alvorlig kutan leishmaniasis (CL) . Forsøkspersonene vil være pasienter som besøker helsedepartementet sponsede klinikker i Tunisia som har minst én CL-lesjon som er sårdannet og mottagelig for lokal behandling. Potensielle forsøkspersoner vil bli samtykket og screenet for kvalifisering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, lesjonsparasitologi og nyre- og leverfunksjonstester. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene motta WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topisk krem) (mål n = 110). Kremen vil påføres lokalt på alle CL-lesjoner én gang daglig i 20 dager av en etterforsker eller sykepleier. Hvis en person utvikler en ny lesjon under studien, kan den nye lesjonen også behandles med den aktuelle kremen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ha en klinikkoppfølging på dag 28 +/- 2 dager, 42 +/- 4 dager og 98 +/- 8 dager for å vurdere sikkerhet og helbredelsesrater. Sikkerhetsvariabler inkludert uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli samlet inn gjennom dag 98. For den primære effektevalueringen vil den ulcerøse lesjonen vurderes for klinisk respons ved å måle lengden og bredden på området med sårdannelse. Alle andre behandlede lesjoner vil også bli vurdert for helbredelse som sekundære effekt-endepunkter med ulcererte og ikke-ulcererte lesjoner evaluert uavhengig. En sårdannet lesjon vil anses å være fullstendig helbredet hvis 100 % reepitelialisering observeres. Lengden og bredden av ikke-ulcererte lesjoner (knuter, plakk) vil også bli målt og evaluert for helbredelse (dvs. fravær av tegn på aktiv lesjon). Det primære effektendepunktet er den endelige kliniske helbredelsesraten beregnet ved antall indekslesjoner som hadde 100 % reepitelialisering på dag 98 delt på det totale antallet indekslesjoner som fikk minst én topisk behandling av WR 279 396.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Personen har en diagnose av CL i minst én lesjon ved minst én av følgende metoder: 1) mikroskopisk identifikasjon av amastigoter i farget lesjonsvev, eller 2) positiv kultur for promastigoter.

  • Personen har en parasitologisk bekreftet lesjon som tilfredsstiller følgende kriterier for en indekslesjon:

    • ulcerøs karakter
    • lesjonsstørrelse ≥ 1 cm og ≤ 5 cm (inkludert indurasjonsområdet rundt lesjonen)
    • ikke lokalisert på øret, eller på et sted som etter PI er vanskelig å opprettholde påføring av studiemedisin topisk.
  • Personen har < 7 leishmaniasis totalt lesjoner.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på andre former for behandlinger for CL, inkludert andre undersøkelsesbehandlinger under studien.
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen (eller deres juridiske verge) i stand til å forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne med positiv serumgraviditetstest eller som ammer.
  • Historie om klinisk signifikante medisinske problemer etter etterforskerens vurdering som kan samhandle, enten negativt eller positivt, med lokal behandling av leishmaniasis, inkludert enhver immunkompromitterende tilstand.
  • Aldersjusterte blodkreatinin- eller blodurea-nitrogennivåer (BUN) som indikerer klinisk signifikant nyresykdom eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin som tyder på klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon, vurdert av PI eller subetterforsker. Merk: Denne studien er designet for å evaluere populasjoner som kan ha noen nyre- eller leverdysfunksjon, da stoffet ikke har vist seg å ha serumnivåer som forventes å vise nyre- eller levertoksisitet, og behandling av den generelle befolkningen med CL er svært ønsket. basert på sikkerhetsprofilen sammenlignet med andre leishmaniale legemidler.
  • Bevis på spredt leishmaniasis.
  • Fikk behandling for leishmaniasis med antimoniale midler eller andre medisiner som, etter PIs mening, kan endre forløpet av Leishmania-infeksjonen innen 56 dager etter oppstart av studiebehandlinger.
  • Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på aminoglykosider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WR 279.396 aktuell krem
120 personer vil bli registrert i denne åpne studien for å motta WR 279 396 aktuell krem
Legemiddel: WR 279.396 aktuell krem
WR 279 396 er en aktuell antibiotikakrem som inneholder paromomycin og gentamicin som påføres hver lesjon én gang daglig i 20 dager og dekkes med sterilt gasbind og tapebandasje.
Andre navn:
  • WR 279, 396
  • Aktuelt Paromomycin + Gentamicin Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig klinisk kureringsrate for indekslesjonen
Tidsramme: Endelig klinisk kur måles på dag 98
Antall indekslesjoner med 100 % reepitelisering på dag 98.
Endelig klinisk kur måles på dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med indekslesjoner gjennom hele studien
Tidsramme: Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Areal (mm^2) av indekslesjon på dag 0, 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Antall indekslesjoner med reepitelialisering gjennom hele studien
Tidsramme: Målt på dag 28 og 42
Antall indekslesjoner med 100 % reepitelisering på dag 28 og 42.
Målt på dag 28 og 42
Område for alle sårskader gjennom hele studien
Tidsramme: Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Arealet av alle sårdannende lesjoner på dag 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Antall ulcererte lesjoner med reepitelisering på dag 28
Tidsramme: Målt dag 28
Endelig helbredelsesrate for alle ulcerøse lesjoner (100 % reepitelialisering for ulcerøse lesjoner) på dag 28
Målt dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-10-0006; A-16898.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere