WR 279.396 Protocollo di trattamento in aperto in Tunisia
18 dicembre 2014 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Trattamento in aperto della leishmaniosi cutanea non complicata, non grave in Tunisia con WR 279.396 (paromomicina + gentamicina crema topica))
L'esercito degli Stati Uniti ha recentemente completato una sperimentazione clinica di fase 3 in Tunisia.
Si tratta di uno studio in aperto in un singolo sito progettato per espandere il nostro database sulla sicurezza e acquisire un'efficacia aggiuntiva (tasso di guarigione clinica finale di una lesione indice) di WR 279.396 crema topica in soggetti tunisini con leishmaniosi cutanea non complicata e non grave (CL) .
I soggetti saranno pazienti che visitano le cliniche sponsorizzate dal Ministero della Salute in Tunisia che presentano almeno una lesione CL che è ulcerata e suscettibile di trattamento topico.
I potenziali soggetti della sperimentazione saranno acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità, inclusi anamnesi, esame fisico, parassitologia della lesione e test di funzionalità renale ed epatica.
Se idonei per lo studio, i soggetti riceveranno WR 279.396 (15% paromomicina + 0,5% crema topica alla gentamicina) (target n = 110).
La crema verrà applicata localmente a tutte le lesioni CL una volta al giorno per 20 giorni da un ricercatore o infermiere dello studio.
Se un soggetto sviluppa una nuova lesione durante lo studio, anche la nuova lesione può essere trattata con la crema topica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno un follow-up in clinica nei giorni 28 +/- 2 giorni, 42 +/- 4 giorni e 98 +/- 8 giorni per valutare la sicurezza e i tassi di cura.
Le variabili di sicurezza, inclusi gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), saranno raccolte fino al giorno 98.
Per la valutazione dell'efficacia primaria, l'indice di lesione ulcerosa sarà valutato per la risposta clinica misurando la lunghezza e la larghezza dell'area dell'ulcerazione.
Anche tutte le altre lesioni trattate saranno valutate per la cura come endpoint secondari di efficacia con lesioni ulcerate e non ulcerate valutate in modo indipendente.
Una lesione ulcerata sarà considerata completamente guarita se si osserva una riepitelizzazione al 100%.
La lunghezza e la larghezza delle lesioni non ulcerate (noduli, placche) saranno anche misurate e valutate per la cura (cioè, assenza di segni di una lesione attiva).
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di guarigione clinica finale calcolato dal numero di lesioni indice che hanno avuto una riepitelizzazione del 100% al giorno 98 diviso per il numero totale di lesioni indice che hanno ricevuto almeno un trattamento topico di WR 279.396.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Central Clinic-Sidi Bouzid
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- - Il soggetto ha una diagnosi di CL in almeno una lesione mediante almeno uno dei seguenti metodi: 1) identificazione microscopica di amastigoti nel tessuto della lesione colorato o 2) coltura positiva per promastigoti.
Il soggetto ha una lesione parassitologicamente confermata che soddisfa i seguenti criteri per una lesione Index:
- carattere ulceroso
- dimensione della lesione ≥ 1 cm e ≤5 cm (compresa l'area di indurimento che circonda la lesione)
- non localizzato sull'orecchio o in una posizione che secondo il PI è difficile mantenere l'applicazione del farmaco in studio per via topica.
- Il soggetto ha <7 lesioni totali da leishmaniosi.
- - Il soggetto è disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento per CL, inclusi altri trattamenti sperimentali durante lo studio.
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto (o il suo tutore legale) è in grado di comprendere e rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donna con un test di gravidanza siero positivo o che sta allattando.
- Storia di problemi medici clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore che potrebbero interagire, negativamente o positivamente, con il trattamento topico della leishmaniosi, inclusa qualsiasi condizione immunocompromettente.
- Livelli di creatinina ematica o di azoto ureico (BUN) aggiustati per età indicativi di malattia renale clinicamente significativa o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale che suggeriscono compromissione epatica clinicamente significativa secondo il giudizio del PI o del ricercatore secondario. Nota: questo studio è progettato per valutare le popolazioni che possono avere qualche disfunzione renale o epatica poiché il farmaco non ha dimostrato di avere livelli sierici che dovrebbero mostrare tossicità renale o epatica e il trattamento della popolazione generale che presenta CL è altamente auspicabile in base al suo profilo di sicurezza rispetto ad altri farmaci leishmaniosi.
- Evidenza di leishmaniosi disseminata.
- - Ricevuto trattamento per la leishmaniosi con antimoniali o qualsiasi farmaco che, a parere del PI, possa modificare il decorso dell'infezione da Leishmania entro 56 giorni dall'inizio dei trattamenti in studio.
- Storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazioni idiosincratiche agli aminoglicosidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema topica WR 279.396
120 soggetti saranno arruolati in questo studio in aperto per ricevere la crema topica WR 279.396
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WR 279.396 è una crema antibiotica topica contenente paromomicina e gentamicina che verrà applicata a ciascuna lesione una volta al giorno per 20 giorni e coperta con una garza sterile e una medicazione a nastro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica finale per la lesione indice
Lasso di tempo: La guarigione clinica finale viene misurata al giorno 98
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Numero di lesioni indice con riepitelizzazione al 100% al giorno 98.
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La guarigione clinica finale viene misurata al giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area delle lesioni indice durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, 20, 28, 42 e 98
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Area (mm^2) della lesione indice nei giorni 0, 20, 28, 42 e 98.
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Misurato al giorno 0, 20, 28, 42 e 98
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Numero di lesioni indice con riepitelizzazione durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 e 42
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Numero di lesioni indice con riepitelizzazione al 100% nei giorni 28 e 42.
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Misurato al giorno 28 e 42
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Area di tutte le lesioni ulcerate durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 20, 28, 42 e 98
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Area di tutte le lesioni ulcerate nei giorni 20, 28, 42 e 98.
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Misurato al giorno 20, 28, 42 e 98
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Numero di tutte le lesioni ulcerate con riepitelizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28
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Tasso di guarigione finale per tutte le lesioni ulcerate (riepitelizzazione al 100% per le lesioni ulcerative) il giorno 28
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Misurato il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Gentamicine
- Paromomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-10-0006; A-16898.3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema topica WR 279.396
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