WR 279.396 Protocolo de tratamento de rótulo aberto na Tunísia
18 de dezembro de 2014 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Tratamento aberto de leishmaniose cutânea não complicada e não grave na Tunísia com WR 279.396 (creme tópico paromomicina + gentamicina)
O Exército dos EUA concluiu recentemente um ensaio clínico de Fase 3 na Tunísia.
Este é um estudo aberto em um único local projetado para expandir nosso banco de dados de segurança e capturar eficácia adicional (taxa de cura clínica final de uma lesão índice) do creme tópico WR 279.396 em indivíduos tunisianos com leishmaniose cutânea (LC) não complicada e não grave .
Os sujeitos serão pacientes que visitam clínicas patrocinadas pelo Ministério da Saúde na Tunísia que apresentam pelo menos uma lesão de CL ulcerada e passível de tratamento tópico.
Potenciais participantes do estudo serão consentidos e selecionados para elegibilidade, incluindo histórico médico, exame físico, parasitologia da lesão e testes de função renal e hepática.
Se elegíveis para o estudo, os indivíduos receberão WR 279.396 (15% de paromomicina + 0,5% de creme tópico de gentamicina) (alvo n = 110).
O creme será aplicado topicamente em todas as lesões de CL uma vez ao dia durante 20 dias por um investigador ou enfermeiro do estudo.
Se um sujeito desenvolver uma nova lesão durante o estudo, a nova lesão também pode ser tratada com o creme tópico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão um acompanhamento na clínica nos dias 28 +/- 2 dias, 42 +/- 4 dias e 98 +/- 8 dias para avaliar as taxas de segurança e cura.
As variáveis de segurança, incluindo eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), serão coletadas até o dia 98.
Para a avaliação de eficácia primária, a lesão ulcerativa índice será avaliada quanto à resposta clínica por medição do comprimento e largura da área de ulceração.
Todas as outras lesões tratadas também serão avaliadas para cura como desfechos secundários de eficácia com lesões ulceradas e não ulceradas sendo avaliadas independentemente.
Uma lesão ulcerada será considerada completamente curada se for observada 100% de reepitelização.
O comprimento e a largura das lesões não ulceradas (nódulos, placas) também serão medidos e avaliados quanto à cura (ou seja, ausência de sinais de lesão ativa).
O endpoint primário de eficácia é a taxa de cura clínica final calculada pelo número de lesões índice que tiveram 100% de reepitelização no Dia 98 dividido pelo número total de lesões índice que receberam pelo menos um tratamento tópico de WR 279.396.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Central Clinic-Sidi Bouzid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem diagnóstico de CL em pelo menos uma lesão por pelo menos um dos seguintes métodos: 1) identificação microscópica de amastigotas em tecido de lesão corado ou 2) cultura positiva para promastigotas.
O sujeito tem uma lesão confirmada parasitologicamente que satisfaz os seguintes critérios para uma lesão Índice:
- caráter ulcerativo
- tamanho da lesão ≥ 1 cm e ≤ 5 cm (incluindo a área de endurecimento ao redor da lesão)
- não localizado na orelha ou em um local que, na opinião do PI, seja difícil de manter a aplicação tópica do medicamento do estudo.
- O indivíduo tem < 7 lesões totais de leishmaniose.
- O sujeito está disposto a abrir mão de outras formas de tratamento para CL, incluindo outros tratamentos investigativos durante o estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito (ou seu responsável legal) é capaz de entender e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulher com teste sorológico de gravidez positivo ou que esteja amamentando.
- História de problemas médicos clinicamente significativos no julgamento do investigador que podem interagir, negativa ou positivamente, com o tratamento tópico da leishmaniose, incluindo qualquer condição imunocomprometida.
- Níveis de creatinina no sangue ou uréia no sangue ajustados para a idade (BUN) indicativos de doença renal clinicamente significativa ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total que sugerem insuficiência hepática clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou subinvestigador. Nota: Este estudo é projetado para avaliar populações que podem ter alguma disfunção renal ou hepática, pois o medicamento não demonstrou ter níveis séricos que seriam esperados para mostrar toxicidade renal ou hepática e o tratamento da população em geral com CL é altamente desejado com base em seu perfil de segurança em comparação com outras drogas leishmania.
- Evidência de leishmaniose disseminada.
- Recebeu tratamento para leishmaniose com antimoniais ou qualquer medicamento que possa, na opinião do PI, modificar o curso da infecção por Leishmania dentro de 56 dias após o início dos tratamentos do estudo.
- História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações idiossincráticas aos aminoglicosídeos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WR 279.396 creme tópico
120 indivíduos serão inscritos neste estudo de rótulo aberto para receber creme tópico WR 279.396
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WR 279.396 é um creme antibiótico tópico contendo paromomicina e gentamicina que será aplicado a cada lesão uma vez ao dia por 20 dias e coberto com gaze estéril e curativo com fita adesiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica final para a lesão índice
Prazo: A cura clínica final é medida no dia 98
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Número de lesões índice com 100% de reepitelização no Dia 98.
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A cura clínica final é medida no dia 98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de lesões de índice ao longo do estudo
Prazo: Medido no dia 0, 20, 28, 42 e 98
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Área (mm^2) da lesão índice nos dias 0, 20, 28, 42 e 98.
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Medido no dia 0, 20, 28, 42 e 98
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Número de lesões índice com reepitelização ao longo do estudo
Prazo: Medido no dia 28 e 42
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Número de lesões índice com 100% de reepitelização nos dias 28 e 42.
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Medido no dia 28 e 42
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Área de todas as lesões ulceradas ao longo do estudo
Prazo: Medido no dia 20, 28, 42 e 98
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Área de todas as lesões ulceradas nos dias 20, 28, 42 e 98.
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Medido no dia 20, 28, 42 e 98
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Número de todas as lesões ulceradas com reepitelização no dia 28
Prazo: Medido no dia 28
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Taxa de cura final para todas as lesões ulceradas (100% de reepitelização para lesões ulcerativas) no dia 28
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Medido no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Gentamicinas
- Paromomicina
Outros números de identificação do estudo
- S-10-0006; A-16898.3
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