Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WR 279 396 Open Label Treatment Protocol i Tunisien

18 december 2014 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Open-label behandling av icke-komplicerad, icke-svår, kutan leishmaniasis i Tunisien med WR 279 396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) )

Den amerikanska armén har nyligen avslutat en klinisk fas 3-prövning i Tunisien. Detta är en öppen prövning på en enda plats utformad för att utöka vår säkerhetsdatabas och fånga ytterligare effekt (slutlig klinisk botningshastighet av en indexlesion) av WR 279 396 Topical Cream hos tunisiska försökspersoner med icke-komplicerad, icke-svår kutan leishmaniasis (CL) . Försökspersonerna kommer att vara patienter som besöker kliniker som sponsras av hälsoministeriet i Tunisien och som har minst en CL-skada som är sårbildad och mottaglig för lokal behandling. Potentiella försökspersoner kommer att godkännas och screenas för behörighet, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, lesionsparasitologi och njur- och leverfunktionstester. Om de är berättigade till studien kommer försökspersonerna att få WR 279 396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topikal kräm) (mål n = 110). Krämen kommer att appliceras topiskt på alla CL-lesioner en gång dagligen i 20 dagar av en utredare eller studiesköterska. Om en patient utvecklar en ny lesion under studien kan den nya lesionen också behandlas med den aktuella krämen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att ha en uppföljning på kliniken på dagarna 28 +/- 2 dagar, 42 +/- 4 dagar och 98 +/- 8 dagar för att bedöma säkerheten och botningsfrekvensen. Säkerhetsvariabler inklusive biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in till och med dag 98. För den primära effektivitetsutvärderingen kommer den ulcerösa lesionen att bedömas för kliniskt svar genom mätning av längden och bredden på sårområdet. Alla andra behandlade lesioner kommer också att utvärderas för att bota som sekundära effektmått med ulcererade och icke-ulcererade lesioner som utvärderas oberoende av varandra. En ulcererad lesion kommer att anses vara fullständigt botad om 100 % reepitelisering observeras. Längden och bredden av icke-ulcererade lesioner (knölar, plack) kommer också att mätas och utvärderas för botning (dvs. frånvaro av tecken på en aktiv lesion). Det primära effektmåttet är den slutliga kliniska botningsfrekvensen beräknad genom antalet indexlesioner som hade 100 % reepitelisering vid dag 98 dividerat med det totala antalet indexlesioner som fick minst en topikal behandling av WR 279 396.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Försökspersonen har diagnosen CL i minst en lesion med minst en av följande metoder: 1) mikroskopisk identifiering av amastigoter i färgad lesionsvävnad eller 2) positiv odling för promastigoter.

  • Försökspersonen har en parasitologiskt bekräftad lesion som uppfyller följande kriterier för en Index-skada:

    • ulcerös karaktär
    • lesionsstorlek ≥ 1 cm och ≤ 5 cm (inklusive förhärdningsområdet som omger lesionen)
    • inte placerad på örat, eller på en plats som enligt PI är svår att upprätthålla applicering av studieläkemedlet lokalt.
  • Personen har < 7 leishmaniasis totalt lesioner.
  • Försökspersonen är villig att avstå från andra former av behandlingar för CL inklusive andra undersökningsbehandlingar under studien.
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen (eller deras vårdnadshavare) kapabel att förstå och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med positivt serumgraviditetstest eller som ammar.
  • Historik med kliniskt signifikanta medicinska problem enligt utredarens bedömning som kan interagera, antingen negativt eller positivt, med lokal behandling av leishmaniasis inklusive alla immunkomprometterande tillstånd.
  • Åldersjusterade blodkreatinin- eller blodureakvävenivåer (BUN) som indikerar kliniskt signifikant njursjukdom eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin som tyder på kliniskt signifikant leverinsufficiens enligt bedömning av PI eller subprövare. Obs: Denna studie är utformad för att utvärdera populationer som kan ha någon njur- eller leverdysfunktion eftersom läkemedlet inte har visats ha serumnivåer som förväntas visa njur- eller levertoxicitet och behandling av den allmänna populationen med CL är mycket önskvärd. baserat på dess säkerhetsprofil jämfört med andra leishmaniala läkemedel.
  • Bevis på spridd leishmaniasis.
  • Fick behandling för leishmaniasis med antimoniala medel eller någon annan medicin som, enligt PI:s åsikt, sannolikt skulle ändra förloppet av Leishmania-infektionen inom 56 dagar efter att studiebehandlingar påbörjats.
  • Historik med känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på aminoglykosider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WR 279 396 topisk kräm
120 försökspersoner kommer att anmälas till denna öppna studie för att få WR 279 396 topisk kräm
Läkemedel: WR 279 396 topisk kräm
WR 279 396 är en topikal antibiotikakräm som innehåller paromomycin och gentamicin som appliceras på varje lesion en gång om dagen i 20 dagar och täcks med en steril gasväv och tejpförband.
Andra namn:
  • WR 279, 396
  • Aktuell Paromomycin + Gentamicin Cream

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig klinisk botningshastighet för indexlesionen
Tidsram: Slutlig klinisk bot mäts på dag 98
Antal indexlesioner med 100 % reepitelisering på dag 98.
Slutlig klinisk bot mäts på dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med indexskador under hela studien
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 20, 28, 42 och 98
Area (mm^2) av indexlesionen dag 0, 20, 28, 42 och 98.
Uppmätt vid dag 0, 20, 28, 42 och 98
Antal indexlesioner med reepitelisering under hela studien
Tidsram: Uppmätt dag 28 och 42
Antal indexlesioner med 100 % reepitelisering på dag 28 och 42.
Uppmätt dag 28 och 42
Område för alla sårförsedda lesioner under hela studien
Tidsram: Uppmätt vid dag 20, 28, 42 och 98
Område för alla sårbildade lesioner dag 20, 28, 42 och 98.
Uppmätt vid dag 20, 28, 42 och 98
Antal alla ulcererade lesioner med reepitelisering på dag 28
Tidsram: Uppmätt dag 28
Slutlig botningshastighet för alla ulcerösa lesioner (100 % reepitelisering för ulcerösa lesioner) på dag 28
Uppmätt dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Utredare

  • Huvudutredare: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-10-0006; A-16898.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis

Kliniska prövningar på WR 279 396 topisk kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera