Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WR 279.396 Open Label Treatment Protocol i Tunesien

18. december 2014 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Åben-label behandling af ikke-kompliceret, ikke-alvorlig, kutan Leishmaniasis i Tunesien med WR 279.396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) )

Den amerikanske hær har for nylig afsluttet et fase 3 klinisk forsøg i Tunesien. Dette er et åbent enkeltsteds-forsøg designet til at udvide vores sikkerhedsdatabase og indfange yderligere effektivitet (endelig klinisk helbredelsesrate for en indekslæsion) af WR 279.396 topisk creme hos tunesiske forsøgspersoner med ikke-kompliceret, ikke-alvorlig kutan leishmaniasis (CL) . Forsøgspersonerne vil være patienter, der besøger sundhedsministeriet sponsorerede klinikker i Tunesien, som har mindst én CL-læsion, der er sårdannet og modtagelig for topisk behandling. Potentielle forsøgspersoner vil blive godkendt og screenet for berettigelse, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, læsionsparasitologi og nyre- og leverfunktionstest. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner modtage WR 279.396 (15 % paromomycin + 0,5 % gentamicin topisk creme) (mål n = 110). Cremen påføres topisk på alle CL-læsioner én gang dagligt i 20 dage af en investigator eller undersøgelsessygeplejerske. Hvis en forsøgsperson udvikler en ny læsion under undersøgelsen, kan den nye læsion også behandles med den aktuelle creme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have en klinikopfølgning på dag 28 +/- 2 dage, 42 +/- 4 dage og 98 +/- 8 dage for at vurdere sikkerhed og helbredelsesrater. Sikkerhedsvariabler, herunder uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), vil blive indsamlet til og med dag 98. Til den primære effektivitetsevaluering vil den ulcerative læsion blive vurderet for klinisk respons ved måling af længden og bredden af ​​ulcerationsområdet. Alle andre behandlede læsioner vil også blive vurderet for helbredelse som sekundære effekt-endepunkter, hvor ulcererede og ikke-ulcererede læsioner evalueres uafhængigt. En ulcereret læsion vil blive betragtet som fuldstændig helbredt, hvis der observeres 100 % reepithelialisering. Længden og bredden af ​​ikke-ulcererede læsioner (noduler, plaques) vil også blive målt og evalueret for helbredelse (dvs. fravær af tegn på en aktiv læsion). Det primære effektmål er den endelige kliniske helbredelsesrate beregnet ved antallet af indekslæsioner, der havde 100 % reepitelialisering på dag 98 divideret med det samlede antal indekslæsioner, der modtog mindst én topisk behandling af WR 279.396.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af CL i mindst én læsion ved mindst én af følgende metoder: 1) mikroskopisk identifikation af amastigoter i farvet læsionsvæv eller 2) positiv dyrkning for promastigoter.

  • Forsøgspersonen har en parasitologisk bekræftet læsion, der opfylder følgende kriterier for en indekslæsion:

    • ulcerativ karakter
    • læsionsstørrelse ≥ 1 cm og ≤ 5 cm (inklusive det område af induration, der omgiver læsionen)
    • ikke placeret på øret, eller på et sted, der efter PI's mening er vanskeligt at opretholde påføring af studielægemiddel topisk.
  • Forsøgspersonen har < 7 leishmaniasis totale læsioner.
  • Forsøgspersonen er villig til at give afkald på andre former for behandlinger for CL, herunder andre undersøgelsesbehandlinger under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen (eller deres juridiske værge) i stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med positiv serumgraviditetstest eller som ammer.
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer efter investigatorens vurdering, som kan interagere, enten negativt eller positivt, med topisk behandling af leishmaniasis, herunder enhver immunkompromitterende tilstand.
  • Aldersjusterede blodkreatinin- eller blodurinstofnitrogen-niveauer (BUN) indikerer klinisk signifikant nyresygdom eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der tyder på klinisk signifikant leverinsufficiens vurderet af PI eller subinvestigator. Bemærk: Denne undersøgelse er designet til at evaluere populationer, der kan have en vis nyre- eller leverdysfunktion, da lægemidlet ikke har vist sig at have serumniveauer, der forventes at vise nyre- eller levertoksicitet, og behandling af den generelle befolkning med CL er yderst ønsket. baseret på dets sikkerhedsprofil sammenlignet med andre leishmaniale lægemidler.
  • Bevis på spredt leishmaniasis.
  • Modtog behandling for leishmaniasis med antimonial eller anden medicin, der efter PI's opfattelse kan ændre forløbet af Leishmania-infektionen inden for 56 dage efter start af undersøgelsesbehandlinger.
  • Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WR 279.396 topisk creme
120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse for at modtage WR 279.396 topisk creme
Medicin: WR 279.396 topisk creme
WR 279.396 er en topisk antibiotisk creme indeholdende paromomycin og gentamicin, som påføres hver læsion én gang dagligt i 20 dage og dækkes med en steril gaze og tapeforbinding.
Andre navne:
  • WR 279, 396
  • Aktuel Paromomycin + Gentamicin Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig klinisk helbredelsesrate for indekslæsionen
Tidsramme: Den endelige kliniske helbredelse måles på dag 98
Antal indekslæsioner med 100 % reepithelialisering på dag 98.
Den endelige kliniske helbredelse måles på dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med indekslæsioner gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Areal (mm^2) af indekslæsion på dag 0, 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 0, 20, 28, 42 og 98
Antal indekslæsioner med reepithelialisering gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 28 og 42
Antal indekslæsioner med 100 % reepitelialisering på dag 28 og 42.
Målt på dag 28 og 42
Område for alle sårforstyrrede læsioner gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Området med alle sårformede læsioner på dag 20, 28, 42 og 98.
Målt på dag 20, 28, 42 og 98
Antallet af alle ulcererede læsioner med reepithelialisering på dag 28
Tidsramme: Målt på dag 28
Endelig helbredelsesrate for alle ulcererede læsioner (100 % reepithelialisering for ulcerøse læsioner) på dag 28
Målt på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-10-0006; A-16898.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med WR 279.396 topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner