WR 279.396 Open Label-behandelingsprotocol in Tunesië

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Proefpersoon heeft een diagnose van CL in ten minste één laesie door ten minste één van de volgende methoden: 1) microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesieweefsel, of 2) positieve kweek voor promastigoten.

• Proefpersoon heeft een parasitologisch bevestigde laesie die voldoet aan de volgende criteria voor een indexlaesie:

  • ulceratief van aard
  • laesiegrootte ≥ 1 cm en ≤5 cm (inclusief het verhardingsgebied rond de laesie)
  • niet op het oor, of op een plaats die volgens de PI moeilijk vol te houden is bij topicale toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft in totaal < 7 laesies van leishmaniasis.
• Proefpersoon is bereid af te zien van andere vormen van behandelingen voor CL, inclusief andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek.
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon (of diens wettelijke voogd) in staat het protocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geeft.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante medische problemen naar het oordeel van de onderzoeker die een negatieve of positieve wisselwerking kunnen hebben met lokale behandeling van leishmaniasis, inclusief elke immuuncompromitterende aandoening.
• Voor leeftijd gecorrigeerde bloedcreatinine- of bloedureumstikstofspiegels (BUN) die wijzen op een klinisch significante nierziekte of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine die wijzen op een klinisch significante leverfunctiestoornis zoals beoordeeld door de PI of subonderzoeker. Opmerking: deze studie is bedoeld om populaties te evalueren die mogelijk een nier- of leverfunctiestoornis hebben, aangezien niet is aangetoond dat het geneesmiddel serumspiegels heeft die naar verwachting nier- of levertoxiciteit vertonen en behandeling van de algemene populatie met CL zeer gewenst is. op basis van het veiligheidsprofiel in vergelijking met andere leishmanial-geneesmiddelen.
• Bewijs van verspreide leishmaniasis.
• Kreeg behandeling voor leishmaniasis met antimonialen of andere medicatie die, naar de mening van de PI, het verloop van de Leishmania-infectie waarschijnlijk kan veranderen binnen 56 dagen na het starten van de studiebehandelingen.
• Geschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op aminoglycosiden.