WR 279,396 튀니지의 오픈 라벨 치료 프로토콜

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 대상은 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 적어도 하나의 병변에서 CL 진단을 받았습니다: 1) 염색된 병변 조직에서 아마스티고트의 현미경 식별, 또는 2) promastigotes에 대한 양성 배양.

• 대상은 지표 병변에 대한 다음 기준을 충족하는 기생충학적으로 확인된 병변을 가지고 있습니다.

  • 궤양성 성격
  • 병변 크기 ≥ 1cm 및 ≤5cm(병변 주변 경결 영역 포함)
  • 귀에 위치하지 않거나, PI의 의견으로는 연구 약물의 국소 적용을 유지하기 어려운 위치에 위치합니다.
• 피험자는 총 7개 미만의 레슈만편모충증 병변을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 동안 다른 조사 치료를 포함하여 CL에 대한 다른 형태의 치료를 포기할 의향이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자(또는 법적 보호자)는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성.
• 임의의 면역손상 상태를 포함하는 리슈만편모충증의 국소 치료와 부정적 또는 긍정적으로 상호작용할 수 있는 연구자의 판단에서 임상적으로 중요한 의학적 문제의 이력.
• 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 또는 총 빌리루빈을 나타내는 연령 조정된 혈액 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 수치는 PI 또는 하위 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 간 손상을 암시합니다. 참고: 이 연구는 약물이 신장 또는 간 독성을 나타낼 것으로 예상되는 혈청 수준을 갖는 것으로 나타나지 않았기 때문에 일부 신장 또는 간 기능 장애가 있을 수 있는 인구를 평가하기 위해 고안되었으며 CL을 나타내는 일반 인구의 치료가 매우 바람직합니다. 다른 리슈마니아계 약물과 비교한 안전성 프로파일을 기반으로 합니다.
• 파종성 리슈만편모충증의 증거.
• 연구 치료를 시작한 지 56일 이내에 PI의 의견에 따라 Leishmania 감염 과정을 수정할 가능성이 있는 안티몬제 또는 임의의 약물을 사용하여 Leishmaniasis에 대한 치료를 받았습니다.
• 아미노글리코시드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응의 병력.