Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WR 279 396 Open Label Treatment Protocol Tunisiassa

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ei-komplisoituneen, ei-vakavan, ihon leishmaniaasin avoin hoito Tunisiassa WR 279 396:lla (Paromomysiini + Gentamysiini Topical Cream)

Yhdysvaltain armeija on hiljattain saanut päätökseen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen Tunisiassa. Tämä on avoin yksittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on laajentaa turvallisuustietokantaamme ja saada selville WR 279 396 paikallisen voiteen lisäteho (lopullinen kliininen paranemisaste indeksivauriosta) tunisialaisilla henkilöillä, joilla on ei-komplisoitunut, ei-vakava iholeishmaniaasi (CL) . Tutkittavat ovat potilaita, jotka vierailevat terveysministeriön tukemilla klinikoilla Tunisiassa ja joilla on vähintään yksi haavainen ja paikalliseen hoitoon soveltuva CL-leesio. Mahdollisille koehenkilöille annetaan suostumus ja seulotaan kelpoisuus, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen koe, leesion parasitologia sekä munuaisten ja maksan toimintatestit. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, he saavat WR 279 396 (15 % paromomysiini + 0,5 % gentamysiini paikallisesti käytettävä voide) (tavoite n = 110). Tutkija tai tutkimushoitaja levittää voidetta paikallisesti kaikkiin CL-leesioihin kerran päivässä 20 päivän ajan. Jos tutkittavalle kehittyy uusi vaurio tutkimuksen aikana, uutta vauriota voidaan myös hoitaa paikallisella voideella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä seurataan klinikalla päivinä 28 +/- 2 päivää, 42 +/- 4 päivää ja 98 +/- 8 päivää turvallisuuden ja paranemisasteen arvioimiseksi. Turvallisuusmuuttujia, mukaan lukien haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), kerätään päivän 98 ajan. Ensisijaista tehokkuuden arviointia varten indeksihaavaleesio arvioidaan kliinisen vasteen suhteen mittaamalla haavaumaalueen pituus ja leveys. Kaikkien muiden käsiteltyjen leesioiden paranemista arvioidaan myös toissijaisina tehokkuuden päätepisteinä, jolloin haavaiset ja haavaiset leesiot arvioidaan itsenäisesti. Haavaisen leesion katsotaan olevan täysin parantunut, jos havaitaan 100-prosenttinen reepitelisaatio. Haavoimattomien leesioiden (kyhmyt, plakit) pituus ja leveys mitataan ja arvioidaan parantumisen suhteen (eli aktiivisen leesion merkkien puuttuminen). Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on lopullinen kliininen paranemisaste, joka lasketaan niiden indeksivaurioiden lukumäärällä, joilla oli 100-prosenttinen epitelisaatio päivänä 98, jaettuna niiden indeksivaurioiden kokonaismäärällä, jotka saivat vähintään yhden paikallisen hoidon WR 279 396.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilöllä on CL-diagnoosi vähintään yhdessä leesiossa vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: 1) mikroskooppinen amastigoottien tunnistus värjäytyneestä leesiokudoksesta tai 2) positiivinen viljely promastigooteille.

  • Koehenkilöllä on parasitologisesti vahvistettu leesio, joka täyttää seuraavat Index-leesion kriteerit:

    • luonteeltaan haavainen
    • leesion koko ≥ 1 cm ja ≤ 5 cm (mukaan lukien vauriota ympäröivä kovettuma-alue)
    • ei sijaitse korvalla tai paikassa, jossa PI:n mielestä on vaikea ylläpitää tutkimuslääkkeen paikallista käyttöä.
  • Tutkittavalla on yhteensä < 7 leishmaniaasivauriota.
  • Tutkittava on valmis luopumaan muista CL:n hoidoista, mukaan lukien muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan mielestä tutkittava (tai hänen laillinen huoltajansa) pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti tai joka imettää.
  • Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa joko negatiivisesti tai positiivisesti leishmaniaasin paikallishoidon kanssa, mukaan lukien kaikki immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet.
  • Iän mukaiset veren kreatiniini- tai veren ureatypen (BUN) tasot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään munuaissairauteen tai aspartaattiaminotransferaasiin (AST), alaniiniaminotransferaasiin (ALT) tai kokonaisbilirubiiniin, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään maksan vajaatoimintaan PI:n tai osatutkijan arvioiden mukaan. Huomautus: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan populaatioita, joilla saattaa olla munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, koska lääkkeellä ei ole osoitettu olevan seerumipitoisuuksia, joiden odotetaan osoittavan munuais- tai maksatoksisuutta, ja CL-potilaiden hoito on erittäin toivottavaa. sen turvallisuusprofiilin perusteella muihin leishmaniaalisiin lääkkeisiin verrattuna.
  • Todisteet levinneestä leishmaniaasista.
  • Sai hoitoa leishmaniaasiin antimonilääkkeillä tai millä tahansa lääkkeellä, joka PI:n mielestä todennäköisesti muuttaa Leishmania-infektion kulkua 56 päivän kuluessa tutkimushoitojen aloittamisesta.
  • Aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot aminoglykosideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WR 279 396 paikallisvoide
120 koehenkilöä otetaan mukaan tähän avoimeen tutkimukseen saadakseen WR 279 396 paikallista voidetta
Lääke: WR 279 396 paikallisvoide
WR 279 396 on paikallisesti käytettävä paromomysiiniä ja gentamysiiniä sisältävä antibioottivoide, jota levitetään jokaiseen leesioon kerran päivässä 20 päivän ajan ja peitetään steriilillä sideharsolla ja teippisidoksella.
Muut nimet:
  • WR 279, 396
  • Paikallinen paromomysiini + gentamysiinivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksivaurion lopullinen kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Lopullinen kliininen paraneminen mitataan päivänä 98
Indeksivaurioiden lukumäärä 100-prosenttisella reepitelisaatiolla päivänä 98.
Lopullinen kliininen paraneminen mitataan päivänä 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksivaurioiden alue koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 20, 28, 42 ja 98
Indeksivaurion pinta-ala (mm^2) päivinä 0, 20, 28, 42 ja 98.
Mitattu päivinä 0, 20, 28, 42 ja 98
Reepitelisaatioon liittyvien indeksivaurioiden määrä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 28 ja 42
Indeksivaurioiden lukumäärä 100-prosenttisella reepitelisaatiolla päivinä 28 ja 42.
Mitattu päivinä 28 ja 42
Kaikkien haavautuneiden leesioiden alue koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 20, 28, 42 ja 98
Kaikkien haavautuneiden leesioiden pinta-ala päivinä 20, 28, 42 ja 98.
Mitattu päivinä 20, 28, 42 ja 98
Kaikkien haavautuneiden leesioiden lukumäärä, joissa on reepitelisaatio päivänä 28
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Lopullinen paranemisaste kaikille haavaisille leesioille (100 % reepitelisaatio haavaisille leesioille) päivänä 28
Mitattu päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-10-0006; A-16898.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa