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WR 279.396 Open-Label-Behandlungsprotokoll in Tunesien

18. Dezember 2014 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Offene Behandlung von unkomplizierter, nicht schwerer, kutaner Leishmaniose in Tunesien mit WR 279.396 (paromomycin + Gentamicin topische Creme))

Die US-Armee hat kürzlich eine klinische Phase-3-Studie in Tunesien abgeschlossen. Dies ist eine Open-Label-Single-Site-Studie, die entwickelt wurde, um unsere Sicherheitsdatenbank zu erweitern und zusätzliche Wirksamkeit (endgültige klinische Heilungsrate einer Indexläsion) von WR 279.396 Topical Cream bei tunesischen Probanden mit unkomplizierter, nicht schwerer kutaner Leishmaniose (CL) zu erfassen. . Die Probanden sind Patienten, die vom Gesundheitsministerium gesponserte Kliniken in Tunesien besuchen und mindestens eine CL-Läsion aufweisen, die ulzeriert und für eine topische Behandlung geeignet ist. Potenzielle Studienteilnehmer werden eingewilligt und auf ihre Eignung hin untersucht, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Läsionsparasitologie und Nieren- und Leberfunktionstests. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, erhalten die Probanden WR 279.396 (15 % Paromomycin + 0,5 % Gentamicin-Creme zur topischen Anwendung) (Zielwert n = 110). Die Creme wird einmal täglich für 20 Tage von einem Prüfarzt oder einer Studienkrankenschwester topisch auf alle CL-Läsionen aufgetragen. Wenn ein Proband während der Studie eine neue Läsion entwickelt, kann die neue Läsion auch mit der topischen Creme behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an den Tagen 28 +/- 2 Tage, 42 +/- 4 Tage und 98 +/- 8 Tage in der Klinik nachuntersucht, um die Sicherheit und Heilungsraten zu bewerten. Sicherheitsvariablen einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) werden bis Tag 98 erfasst. Für die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die ulzerative Indexläsion auf klinisches Ansprechen durch Messung der Länge und Breite des Ulzerationsbereichs untersucht. Alle anderen behandelten Läsionen werden ebenfalls als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte auf Heilung untersucht, wobei ulzerierte und nicht ulzerierte Läsionen unabhängig voneinander bewertet werden. Eine ulzerierte Läsion gilt als vollständig geheilt, wenn eine 100%ige Reepithelisierung beobachtet wird. Die Länge und Breite von nicht ulzerierten Läsionen (Knötchen, Plaques) wird ebenfalls gemessen und auf Heilung hin bewertet (dh das Fehlen von Anzeichen einer aktiven Läsion). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die endgültige klinische Heilungsrate, berechnet aus der Anzahl der Indexläsionen, die an Tag 98 zu 100 % reepithelisiert waren, dividiert durch die Gesamtzahl der Indexläsionen, die mindestens eine topische Behandlung mit WR 279.396 erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von CL in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden: 1) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe oder 2) positive Kultur für Promastigoten.

  • Das Subjekt hat eine parasitologisch bestätigte Läsion, die die folgenden Kriterien für eine Indexläsion erfüllt:

    • ulzerativen Charakter
    • Läsionsgröße ≥ 1 cm und ≤ 5 cm (einschließlich des die Läsion umgebenden Verhärtungsbereichs)
    • nicht am Ohr oder an einer Stelle, die nach Meinung des PI nur schwer aufrechtzuerhalten ist.
  • Das Subjekt hat insgesamt < 7 Leishmaniose-Läsionen.
  • Der Proband ist bereit, auf andere Behandlungsformen für CL zu verzichten, einschließlich anderer Prüfbehandlungen während der Studie.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband (oder sein gesetzlicher Vormund) in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Probleme nach Einschätzung des Prüfarztes, die entweder negativ oder positiv mit der topischen Behandlung von Leishmaniose, einschließlich aller immunschwächenden Zustände, interagieren könnten.
  • Altersangepasste Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel im Blut, die auf eine klinisch signifikante Nierenerkrankung hinweisen, oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, die auf eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung hindeuten, wie vom PI oder Unterprüfarzt beurteilt. Hinweis: Diese Studie dient der Bewertung von Populationen mit möglicherweise Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, da für das Medikament keine Serumspiegel nachgewiesen wurden, bei denen eine Nieren- oder Lebertoxizität zu erwarten wäre, und eine Behandlung der Allgemeinbevölkerung mit CL sehr erwünscht ist basierend auf seinem Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen Leishmania-Medikamenten.
  • Nachweis einer disseminierten Leishmaniose.
  • Behandlung von Leishmaniose mit Antimonmitteln oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des PI den Verlauf der Leishmania-Infektion innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studienbehandlungen verändern könnten.
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktionen auf Aminoglykoside.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WR 279.396 topische Creme
120 Probanden werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen, um WR 279.396 topische Creme zu erhalten
Arzneimittel: WR 279.396 topische Creme
WR 279,396 ist eine topische antibiotische Creme, die Paromomycin und Gentamicin enthält, die 20 Tage lang einmal täglich auf jede Läsion aufgetragen und mit einer sterilen Gaze und einem Pflasterverband abgedeckt wird.
Andere Namen:
  • WR 279, 396
  • Topische Paromomycin + Gentamicin-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige klinische Heilungsrate für die Indexläsion
Zeitfenster: Die endgültige klinische Heilung wird am Tag 98 gemessen
Anzahl der Indexläsionen mit 100 % Reepithelisierung an Tag 98.
Die endgültige klinische Heilung wird am Tag 98 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Indexläsionen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 20, 28, 42 und 98
Fläche (mm^2) der Indexläsion an den Tagen 0, 20, 28, 42 und 98.
Gemessen an Tag 0, 20, 28, 42 und 98
Anzahl der Indexläsionen mit Reepithelisierung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 28 und 42
Anzahl der Indexläsionen mit 100 % Reepithelisierung an den Tagen 28 und 42.
Gemessen an Tag 28 und 42
Bereich aller ulzerierten Läsionen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 20, 28, 42 und 98
Fläche aller ulzerierten Läsionen an den Tagen 20, 28, 42 und 98.
Gemessen an Tag 20, 28, 42 und 98
Anzahl aller ulzerierten Läsionen mit Reepithelisierung an Tag 28
Zeitfenster: Gemessen am 28
Endgültige Heilungsrate für alle ulzerierten Läsionen (100 % Reepithelisierung für ulzerative Läsionen) an Tag 28
Gemessen am 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-10-0006; A-16898.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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