WR 279,396 突尼斯开放标签治疗方案

纳入标准：

• 至少 18 岁
• 通过至少一种以下方法，受试者在至少一个病变中诊断为 CL：1）染色病变组织中无鞭毛体的显微镜鉴定，或 2）前鞭毛体的阳性培养。

• 受试者有经寄生虫学证实的病变，满足以下指标病变标准：

  • 溃疡性状
  • 病变大小≥1cm且≤5cm（包括病变周围的硬结区域）
  • 不在耳朵上，或在 PI 认为难以局部维持研究药物应用的位置。
• 受试者的利什曼病总病灶小于 7 个。
• 受试者愿意放弃其他形式的 CL 治疗，包括研究期间的其他研究性治疗。
• 研究者认为，受试者（或其法定监护人）能够理解并遵守方案。

排除标准：

• 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性。
• 根据研究者的判断，可能与利什曼病的局部治疗（包括任何免疫功能低下的病症）产生负面或正面相互作用的具有临床意义的医学问题的历史。
• 年龄调整后的血肌酐或血尿素氮 (BUN) 水平表明具有临床意义的肾脏疾病或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素表明由 PI 或副研究者判断具有临床意义的肝功能损害。 注意：本研究旨在评估可能有一些肾功能或肝功能障碍的人群，因为该药物的血清水平未显示出预期会显示肾或肝毒性，并且非常需要对患有 CL 的一般人群进行治疗基于其与其他利什曼药物相比的安全性。
• 传播性利什曼病的证据。
• 在 PI 看来，在开始研究治疗后的 56 天内接受了使用锑剂或任何可能改变利什曼原虫感染病程的药物治疗利什曼病。
• 已知或疑似对氨基糖甙类药物过敏或特异质反应史。