Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WR 279,396 Otwarty protokół leczenia w Tunezji

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte leczenie nieskomplikowanej, nieciężkiej leiszmaniozy skórnej w Tunezji za pomocą WR 279 396 (paromomycyna + gentamycyna w kremie do stosowania miejscowego)

Armia USA niedawno zakończyła badanie kliniczne fazy 3 w Tunezji. Jest to jednoośrodkowe badanie otwarte, którego celem jest rozszerzenie naszej bazy danych bezpieczeństwa i uchwycenie dodatkowej skuteczności (ostateczny wskaźnik wyleczenia klinicznego zmiany wskaźnikowej) kremu do stosowania miejscowego WR 279,396 u tunezyjskich pacjentów z niepowikłaną, nieciężką leiszmaniozą skórną (CL) . Uczestnikami będą pacjenci odwiedzający kliniki sponsorowane przez Ministerstwo Zdrowia w Tunezji, którzy zgłaszają się z co najmniej jedną zmianą CL, która jest owrzodzona i nadaje się do leczenia miejscowego. Potencjalni uczestnicy badania otrzymają zgodę i zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, parazytologii zmian chorobowych oraz testów czynnościowych nerek i wątroby. Osoby kwalifikujące się do badania otrzymają WR 279 396 (15% paromomycyny + 0,5% gentamycyny w kremie do stosowania miejscowego) (docelowo n = 110). Krem będzie nakładany miejscowo na wszystkie zmiany CL raz dziennie przez 20 dni przez badacza lub pielęgniarkę badającą. Jeżeli u osobnika rozwinie się nowa zmiana chorobowa podczas badania, to nową zmianę można również leczyć miejscowym kremem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli kontrolę w klinice w dniach 28 +/- 2 dni, 42 +/- 4 dni i 98 +/- 8 dni w celu oceny bezpieczeństwa i wskaźników wyleczenia. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), będą zbierane do dnia 98. W przypadku pierwotnej oceny skuteczności wskaźnik zmiany wrzodziejącej zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi klinicznej poprzez pomiar długości i szerokości obszaru owrzodzenia. Wszystkie inne leczone zmiany będą również oceniane pod kątem wyleczenia jako drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, przy czym owrzodzone i nieowrzodzone zmiany będą oceniane niezależnie. Owrzodzoną zmianę uważa się za całkowicie wyleczoną, jeśli obserwuje się 100% reepitelializacji. Długość i szerokość nieowrzodzonych zmian chorobowych (guzki, blaszki) będą również mierzone i oceniane pod kątem wyleczenia (tj. braku oznak aktywnej zmiany). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest końcowy wskaźnik wyleczenia klinicznego obliczony na podstawie liczby zmian wskaźnikowych, które miały 100% reepitelializacji w dniu 98, podzielonej przez całkowitą liczbę wskaźników zmian chorobowych, które otrzymały co najmniej jedno leczenie miejscowe WR 279 396.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • U osobnika zdiagnozowano CL w co najmniej jednej zmianie za pomocą co najmniej jednej z następujących metod: 1) mikroskopowa identyfikacja amastigotów w wybarwionej tkance zmiany chorobowej lub 2) pozytywny wynik hodowli promastigotów.

  • Podmiot ma potwierdzoną parazytologicznie zmianę, która spełnia następujące kryteria zmiany wskaźnikowej:

    • wrzodziejący charakter
    • wielkość zmiany ≥ 1 cm i ≤ 5 cm (w tym obszar stwardnienia otaczający zmianę)
    • nie znajduje się na uchu lub w miejscu, które w opinii PI jest trudne do utrzymania aplikacji badanego leku miejscowo.
  • Podmiot ma < 7 całkowitych zmian leiszmaniozy.
  • Uczestnik jest skłonny zrezygnować z innych form leczenia CL, w tym innych terapii eksperymentalnych podczas badania.
  • W opinii badacza osoba badana (lub jej opiekun prawny) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiąca piersią.
  • Historia klinicznie istotnych problemów medycznych w ocenie badacza, które mogą wchodzić w interakcje, ujemne lub pozytywne, z miejscowym leczeniem leiszmaniozy, w tym wszelkich stanów obniżających odporność.
  • Dostosowane do wieku poziomy kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) wskazujące na klinicznie istotną chorobę nerek lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny całkowitej, które sugerują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza pomocniczego. Uwaga: To badanie ma na celu ocenę populacji, które mogą mieć pewne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie wykazano, aby stężenie leku w surowicy miało toksyczne działanie na nerki lub wątrobę, a leczenie ogólnej populacji z CL jest wysoce pożądane w oparciu o jego profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami leishmanialnymi.
  • Dowody na rozsianą leiszmaniozę.
  • Otrzymano leczenie leiszmaniozy antymoniami lub jakimkolwiek lekiem, który w opinii PI może zmienić przebieg zakażenia Leishmania w ciągu 56 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na aminoglikozydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WR 279,396 krem ​​do stosowania miejscowego
120 osób zostanie włączonych do tego otwartego badania, które otrzyma krem ​​do stosowania miejscowego o wartości WR 279 396
Lek: WR 279,396 krem ​​do stosowania miejscowego
WR 279,396 to miejscowy krem ​​antybiotykowy zawierający paromomycynę i gentamycynę, który będzie nakładany na każdą zmianę raz dziennie przez 20 dni i przykrywany sterylną gazą i opatrunkiem.
Inne nazwy:
  • WR 279, 396
  • Miejscowy krem ​​z paromomycyną + gentamycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny wskaźnik wyleczenia klinicznego dla zmiany wskazującej
Ramy czasowe: Ostateczne wyleczenie kliniczne mierzono w dniu 98
Liczba zmian indeksowych ze 100% reepitelializacją w dniu 98.
Ostateczne wyleczenie kliniczne mierzono w dniu 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar uszkodzeń indeksu w trakcie badania
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 20, 28, 42 i 98
Powierzchnia (mm^2) zmiany indeksu w dniach 0, 20, 28, 42 i 98.
Mierzone w dniach 0, 20, 28, 42 i 98
Liczba zmian indeksowych z reepitelializacją w trakcie badania
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28 i 42
Liczba zmian wskaźnikowych ze 100% reepitelializacją w dniach 28 i 42.
Mierzone w dniu 28 i 42
Powierzchnia wszystkich owrzodzonych zmian w całym badaniu
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 20, 28, 42 i 98
Obszar wszystkich owrzodzeń w dniach 20, 28, 42 i 98.
Mierzone w dniach 20, 28, 42 i 98
Liczba wszystkich owrzodzeń z reepitelializacją w dniu 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28
Wskaźnik ostatecznego wyleczenia wszystkich owrzodzeń (100% reepitelializacji zmian wrzodziejących) w dniu 28
Mierzone w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-10-0006; A-16898.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj