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WR 279.396 Protocolo de tratamiento de etiqueta abierta en Túnez

18 de diciembre de 2014 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Tratamiento abierto de leishmaniasis cutánea no complicada, no grave en Túnez con WR 279.396 (crema tópica de paromomicina + gentamicina)

El ejército de los EE. UU. completó recientemente un ensayo clínico de fase 3 en Túnez. Este es un ensayo de etiqueta abierta en un solo sitio diseñado para expandir nuestra base de datos de seguridad y capturar la eficacia adicional (tasa de curación clínica final de una lesión índice) de la crema tópica WR 279,396 en sujetos tunecinos con leishmaniasis cutánea (CL) no grave y no complicada. . Los sujetos serán pacientes que visiten clínicas patrocinadas por el Ministerio de Salud en Túnez que presenten al menos una lesión de CL ulcerada y susceptible de tratamiento tópico. Los posibles sujetos del ensayo recibirán su consentimiento y se evaluarán para determinar su elegibilidad, incluidos el historial médico, el examen físico, la parasitología de las lesiones y las pruebas de función renal y hepática. Si son elegibles para el estudio, los sujetos recibirán WR 279 396 (15 % de paromomicina + 0,5 % de crema tópica de gentamicina) (objetivo n = 110). La crema se aplicará tópicamente a todas las lesiones de CL una vez al día durante 20 días por un investigador o enfermera del estudio. Si un sujeto desarrolla una nueva lesión durante el estudio, la nueva lesión también puede tratarse con la crema tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tendrán un seguimiento en la clínica los días 28 +/- 2 días, 42 +/- 4 días y 98 +/- 8 días para evaluar la seguridad y las tasas de curación. Las variables de seguridad, incluidos los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE), se recopilarán hasta el día 98. Para la evaluación de la eficacia primaria, se evaluará la respuesta clínica de la lesión ulcerosa índice mediante la medición de la longitud y el ancho del área de la ulceración. Todas las demás lesiones tratadas también se evaluarán para la curación como criterios de valoración secundarios de la eficacia, y las lesiones ulceradas y no ulceradas se evaluarán de forma independiente. Se considerará que una lesión ulcerada está completamente curada si se observa un 100% de reepitelización. La longitud y el ancho de las lesiones no ulceradas (nódulos, placas) también se medirán y evaluarán para la curación (es decir, ausencia de signos de una lesión activa). El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de curación clínica final calculada por el número de lesiones índice que tenían un 100 % de reepitelización en el día 98 dividido por el número total de lesiones índice que recibieron al menos un tratamiento tópico de WR 279 396.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Central Clinic-Sidi Bouzid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • El sujeto tiene un diagnóstico de CL en al menos una lesión mediante al menos uno de los siguientes métodos: 1) identificación microscópica de amastigotes en tejido de lesión teñido, o 2) cultivo positivo para promastigotes.

  • El sujeto tiene una lesión parasitológicamente confirmada que cumple con los siguientes criterios para una lesión Índice:

    • de carácter ulcerativo
    • tamaño de la lesión ≥ 1 cm y ≤ 5 cm (incluida el área de induración que rodea la lesión)
    • no está ubicado en la oreja, o en un lugar que, en opinión del IP, es difícil de mantener con la aplicación tópica del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene < 7 lesiones totales de leishmaniasis.
  • El sujeto está dispuesto a renunciar a otras formas de tratamientos para CL, incluidos otros tratamientos en investigación durante el estudio.
  • En opinión del investigador, el sujeto (o su tutor legal) es capaz de comprender y cumplir el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujer con una prueba de embarazo en suero positiva o que está amamantando.
  • Antecedentes de problemas médicos clínicamente significativos a juicio del investigador que podrían interactuar, ya sea negativa o positivamente, con el tratamiento tópico de la leishmaniasis, incluida cualquier afección inmunocomprometida.
  • Niveles de creatinina en sangre o nitrógeno ureico en sangre (BUN) ajustados por edad indicativos de enfermedad renal clínicamente significativa o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total que sugieren insuficiencia hepática clínicamente significativa según lo juzgado por el PI o subinvestigador. Nota: Este estudio está diseñado para evaluar poblaciones que pueden tener alguna disfunción renal o hepática, ya que no se ha demostrado que el fármaco tenga niveles séricos que se esperaría que muestren toxicidad renal o hepática y el tratamiento de la población general que presenta CL es muy deseable. basado en su perfil de seguridad en comparación con otros medicamentos contra la leishmania.
  • Evidencia de leishmaniasis diseminada.
  • Recibió tratamiento para la leishmaniasis con antimoniales o cualquier medicamento que, en opinión del IP, pueda modificar el curso de la infección por Leishmania dentro de los 56 días posteriores al inicio de los tratamientos del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacciones idiosincrásicas a los aminoglucósidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WR 279,396 crema tópica
120 sujetos se inscribirán en este estudio de etiqueta abierta para recibir WR 279,396 crema tópica
Droga: WR 279,396 crema tópica
WR 279,396 es una crema antibiótica tópica que contiene paromomicina y gentamicina que se aplicará a cada lesión una vez al día durante 20 días y se cubrirá con una gasa estéril y un vendaje.
Otros nombres:
  • WR 279, 396
  • Crema tópica de paromomicina + gentamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica final para la lesión índice
Periodo de tiempo: La curación clínica final se mide el día 98
Número de lesiones índice con 100 % de reepitelización en el día 98.
La curación clínica final se mide el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de las lesiones índice a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 20, 28, 42 y 98
Área (mm^2) de la lesión índice en los días 0, 20, 28, 42 y 98.
Medido en los días 0, 20, 28, 42 y 98
Número de lesiones índice con reepitelización a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Medido el día 28 y 42
Número de lesiones índice con 100 % de reepitelización en los días 28 y 42.
Medido el día 28 y 42
Área de todas las lesiones ulceradas a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Medido los días 20, 28, 42 y 98
Área de todas las lesiones ulceradas en los días 20, 28, 42 y 98.
Medido los días 20, 28, 42 y 98
Número de todas las lesiones ulceradas con reepitelización el día 28
Periodo de tiempo: Medido el día 28
Tasa de curación final para todas las lesiones ulceradas (100 % de reepitelización de las lesiones ulcerosas) el día 28
Medido el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigadores

  • Investigador principal: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-10-0006; A-16898.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis cutánea

Ensayos clínicos sobre WR 279,396 crema tópica

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