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象牙質過敏症の緩和における歯磨き粉の有効性を調査するパイロット研究

2013年3月21日 更新者:GlaxoSmithKline

象牙質過敏症からの即時的および短期的な救済を提供する際の歯磨き粉の有効性を調査するパイロット臨床研究

対照の歯磨き粉と比較して、象牙質過敏症を即時および短期間に緩和するフッ化第一スズ含有歯磨き粉の能力を決定するためのパイロット研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • BioSci Research America, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -6か月以上10年未満続く象牙質過敏症の自己申告歴
  • 顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候を示す歯。
  • 歯肉指数スコアが 1 以下の歯
  • 臨床可動性が 1 以下の歯
  • 触覚刺激 (Yeaple プローブ、触覚閾値 10g) および蒸発 (空気) 刺激 (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) によって測定される感度で、スクリーニング時に EAR、GI、およびモビリティ基準を満たす歯からの敏感な歯。

除外:

  • -研究結果に影響を与える可能性のある慢性衰弱性疾患の存在。
  • 口腔乾燥症を引き起こすあらゆる状態。
  • スクリーニングから4週間以内の歯科予防。
  • 舌または唇のピアスまたは歯科インプラントの存在。
  • スクリーニングから12週間以内の専門的な減感作治療。
  • -肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療(手術を含む)、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング。
  • スクリーニングから12週間以内の歯の漂白。
  • 現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯。
  • 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フルクラウンまたはベニアのある歯、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質。 露出した象牙質の浸食、摩耗または退縮以外の原因を伴う敏感な歯、または市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される歯。
  • 痛みの知覚を妨げる可能性のある薬の毎日の投与。
  • -現在抗生物質を服用しているか、ベースラインから2週間以内に抗生物質を服用しています。
  • 歯科処置のために抗生物質の予防が必要な人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フッ化第一スズ0.454%配合の歯磨き粉
アメリカ発売の歯磨き粉【テスト】
0.454% フッ化第一スズ歯磨き粉
他の:モノフルオロリン酸ナトリウム0.76%配合の歯磨き粉
米国市販歯磨き粉【ネガティブコントロール】
0.76% モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症のベースラインから治療直後の空気刺激までの調整済み平均変化
時間枠:ベースラインおよび治療投与直後
過敏な歯に適用される一定の(持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離)空気のジェットに対する反応は、Schiff Cold Air Sensitivity Scale を使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の過敏性スコアは 0、1、2、または 3 です (スコアが低いほど過敏性が低くなります)。0= 応答なし; 1 = 応答あり、中断要求なし。 2= 応答および中止要求。 3= 痛みを伴う反応と中止要求。 変化は、治療直後のシッフスコアからベースラインでのシッフスコアを差し引いて計算した。
ベースラインおよび治療投与直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の空気刺激に対する歯過敏症のベースラインからの調整平均変化
時間枠:ベースラインと 3 日目
Schiff Cold Air Sensitivity Scale を使用して評価された過敏な歯に適用される一定の (持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離) 空気のジェットへの応答。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の過敏性スコアは 0、1、2、または 3 です (スコアが低いほど過敏性が低くなります)。 0=刺激に対する参加者の反応なし、1=反応はするが継続する、2=反応して動き、中断を要求する、3=刺激に対する痛みを伴う反応、中断が要求される。 変化は、3 日目のシッフ スコアからベースラインのシッフ スコアを引いたものです。
ベースラインと 3 日目
14日目の空気刺激に対する歯過敏症のベースラインからの調整平均変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
Schiff Cold Air Sensitivity Scale を使用して評価された過敏な歯に適用される一定の (持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離) 空気のジェットへの応答。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の過敏性スコアは 0、1、2、または 3 です (スコアが低いほど過敏性が低くなります)。 0=刺激に対する参加者の反応なし、1=反応はするが継続する、2=反応して動き、中断を要求する、3=刺激に対する痛みを伴う反応、中断が要求される。 変化は、14 日目のシッフ スコアからベースラインのシッフ スコアを引いたものです。
ベースラインと 14 日目
治療直後の歯の過敏症のベースラインからタッチ刺激(触覚)までの調整平均変化
時間枠:ベースラインおよび治療投与直後
電子力センシング プローブ (Yeaple プローブ) で測定: 10、20、30、40、最大 80 グラムの力を過敏な歯に加えて、痛みが誘発されるまで。 痛みを誘発するのに必要な力のグラムは、歯の過敏症スコアとして記録されました。 スコアが高いほど、過敏症が低くなります。 研究参加者ごとの過敏性スコアは、すべての過敏性歯の平均スコアとして記録されました。 変化は、治療直後の平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび治療投与直後
3日目のタッチ刺激(触覚)に対する歯の過敏症のベースラインからの調整平均変化
時間枠:ベースラインと 3 日目
電子力センシング プローブ (Yeaple プローブ) で測定: 10、20、30、40、最大 80 グラムの力を過敏な歯に加えて、痛みが誘発されるまで。 痛みを誘発するのに必要な力のグラムは、歯の過敏症スコアとして記録されました。 スコアが高いほど、過敏症が低くなります。 研究参加者ごとの過敏性スコアは、すべての過敏性歯の平均スコアとして記録されました。 変化は、3 日目の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと 3 日目
14 日目の歯の過敏症のベースラインから接触刺激 (触覚) への調整済み平均変化
時間枠:ベースラインと 14 日目
電子力センシング プローブ (Yeaple プローブ) で測定: 10、20、30、40、最大 80 グラムの力を過敏な歯に加えて、痛みが誘発されるまで。 痛みを誘発するのに必要な力のグラムは、歯の過敏症スコアとして記録されました。 スコアが高いほど、過敏症が低くなります。 研究参加者ごとの過敏性スコアは、すべての過敏性歯の平均スコアとして記録されました。 変化は、14 日目の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7871335

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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