Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en tandpasta til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

21. marts 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en tandpasta til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

En pilotundersøgelse for at bestemme evnen af ​​en tandpasta indeholdende stannofluorid til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring af dentin Overfølsomhed sammenlignet med en kontroltandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end 6 måneder og mindre end 10 år
  • Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid.
  • Tænder med en tandkødsindeksscore på mindre end eller lig med 1
  • Tænder med en klinisk mobilitet mindre end eller lig med 1
  • følsomme tænder fra dem, der opfylder EAR-, GI- og mobilitetskriterierne ved screening, med følsomhed målt ved taktil stimulus (Yeaple-sonde, taktil tærskel 10g) og evaporativ (luft) stimulus (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).

Undtagelse:

  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der forårsager xerostomi.
  • Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
  • Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater.
  • Professionel desensibiliserende behandling inden for 12 uger efter screening.
  • Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive operation) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
  • Tænderblegning inden for 12 uger efter screening.
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
  • Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin, eller som ikke forventes at reagere på behandling med håndkøbs-tandplejer.
  • Daglige doser af en medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen.
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline.
  • Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandpasta indeholdende 0,454% stannofluorid
USA markedsført tandpasta [test]
Medicin: Test tandpasta
0,454% stannofluorid-tandpasta
Andet: Tandpasta indeholdende 0,76% natriummonofluorfosfat
USA markedsført tandpasta [negativ kontrol]
Medicin: Negativ kontrol tandpasta
0,76% natriummonofluorphosphat tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til luftstimuli umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand blev evalueret ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden).0= ingen reaktion; 1= svar og ingen anmodning om afbrydelse; 2= ​​svar og anmodning om afbrydelse; 3= smertefuldt svar og anmodning om afbrydelse. Ændring blev beregnet som Schiff-score umiddelbart efter behandling minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for luftstimuli på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand vurderet ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden). 0=Ingen deltagerrespons på stimulus, 1=svarer, men vil fortsætte, 2=svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3=Smertefuld reaktion på stimulus, seponering anmodet om. Ændring var Schiff-score på dag 3 minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og dag 3
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for luftstimuli på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand vurderet ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden). 0=Ingen deltagerrespons på stimulus, 1=svarer, men vil fortsætte, 2=svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3=Smertefuld reaktion på stimulus, seponering anmodet om. Ændring var Schiff-score på dag 14 minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og dag 14
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for berøringsstimuli (taktil) umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore umiddelbart efter behandling minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore på dag 3 minus middelscore ved baseline.
Baseline og dag 3
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore på dag 14 minus middelscore ved baseline.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z7871335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner