Estudio piloto para investigar la eficacia de una pasta dental para aliviar la hipersensibilidad dental
21 de marzo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico piloto que investiga la eficacia de una pasta de dientes para proporcionar alivio inmediato y a corto plazo de la hipersensibilidad dental
Un estudio piloto para determinar la capacidad de una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño para proporcionar un alivio inmediato y a corto plazo de la hipersensibilidad de la dentina en comparación con una pasta de dientes de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria de más de 6 meses y menos de 10 años
- Dientes que muestran signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión.
- Dientes que tienen un índice gingival menor o igual a 1
- Dientes con una movilidad clínica menor o igual a 1
- dientes sensibles de aquellos que cumplen los criterios EAR, GI y de movilidad en la selección, con sensibilidad medida por estímulo táctil (sonda Yeaple, umbral táctil 10 g) y estímulo evaporativo (aire) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).
Exclusión:
- Presencia de enfermedad debilitante crónica que podría afectar los resultados del estudio.
- Cualquier condición que cause xerostomía.
- Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales.
- Tratamiento desensibilizante profesional dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
- Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
- Blanqueamiento de dientes dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación.
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de detección.
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta, o que no se espera que respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
- Dosis diarias de un medicamento que pueda interferir en la percepción del dolor.
- Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base.
- Individuos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño al 0,454 %
Pasta de dientes comercializada en EE. UU. [prueba]
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Pasta de dientes con fluoruro de estaño al 0,454 %
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Otro: Pasta de dientes que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76 %
Pasta de dientes comercializada en EE. UU. [control negativo]
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Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio al 0,76 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos de aire inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicial e inmediatamente después de la administración del tratamiento
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La respuesta a un chorro de aire constante (duración, presión, temperatura, distancia del objetivo) aplicado a un diente hipersensible se evaluó utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
De acuerdo con esta escala analógica, las puntuaciones de hipersensibilidad para el diente estimulado son 0, 1, 2 o 3 (menor puntuación, menor hipersensibilidad). 0=
ninguna respuesta; 1= respuesta y no solicitud de suspensión; 2= solicitud de respuesta y descontinuación; 3= respuesta dolorosa y solicitud de discontinuación.
El cambio se calculó como la puntuación de Schiff inmediatamente después del tratamiento menos la puntuación de Schiff al inicio del estudio.
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Inicial e inmediatamente después de la administración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos aéreos en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Respuesta a un chorro de aire constante (duración, presión, temperatura, distancia al objetivo) aplicado a un diente hipersensible evaluado mediante la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
De acuerdo con esta escala analógica, las puntuaciones de hipersensibilidad para el diente estimulado son 0, 1, 2 o 3 (menor puntuación, menor hipersensibilidad).
0=Ningún participante responde al estímulo, 1=Responde pero continuará, 2=Responde y se mueve o solicita la interrupción, 3=Respuesta dolorosa al estímulo, solicita la interrupción.
El cambio fue la puntuación de Schiff el día 3 menos la puntuación de Schiff al inicio del estudio.
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Línea de base y día 3
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos aéreos en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Respuesta a un chorro de aire constante (duración, presión, temperatura, distancia al objetivo) aplicado a un diente hipersensible evaluado mediante la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
De acuerdo con esta escala analógica, las puntuaciones de hipersensibilidad para el diente estimulado son 0, 1, 2 o 3 (menor puntuación, menor hipersensibilidad).
0=Ningún participante responde al estímulo, 1=Responde pero continuará, 2=Responde y se mueve o solicita la interrupción, 3=Respuesta dolorosa al estímulo, solicita la interrupción.
El cambio fue la puntuación de Schiff el día 14 menos la puntuación de Schiff al inicio del estudio.
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Línea de base y día 14
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos táctiles (táctiles) inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicial e inmediatamente después de la administración del tratamiento
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Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, hasta 80 gramos de fuerza aplicada al diente hipersensible hasta que se provocó dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registraron como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
A mayor puntuación, menor hipersensibilidad.
Las puntuaciones de hipersensibilidad por participante del estudio se registraron como puntuaciones medias de todos los dientes hipersensibles.
El cambio se calculó como la puntuación media inmediatamente después del tratamiento menos la puntuación media al inicio del estudio.
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Inicial e inmediatamente después de la administración del tratamiento
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos táctiles (táctiles) inmediatamente en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, hasta 80 gramos de fuerza aplicada al diente hipersensible hasta que se provocó dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registraron como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
A mayor puntuación, menor hipersensibilidad.
Las puntuaciones de hipersensibilidad por participante del estudio se registraron como puntuaciones medias de todos los dientes hipersensibles.
El cambio se calculó como la puntuación media en el día 3 menos la puntuación media al inicio del estudio.
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Línea de base y día 3
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la hipersensibilidad dental a los estímulos táctiles (táctiles) inmediatamente en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, hasta 80 gramos de fuerza aplicada al diente hipersensible hasta que se provocó dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registraron como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
A mayor puntuación, menor hipersensibilidad.
Las puntuaciones de hipersensibilidad por participante del estudio se registraron como puntuaciones medias de todos los dientes hipersensibles.
El cambio se calculó como la puntuación media en el día 14 menos la puntuación media al inicio del estudio.
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z7871335
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