Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności pasty do zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

21 marca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające skuteczność pasty do zębów w zapewnianiu natychmiastowej i krótkoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny

Badanie pilotażowe mające na celu określenie zdolności pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy do zapewnienia natychmiastowej i krótkotrwałej ulgi w nadwrażliwości zębiny w porównaniu z pastą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny trwająca dłużej niż 6 miesięcy i krócej niż 10 lat
  • Zęby wykazujące oznaki recesji dziąseł twarzowych/szyjnych i/lub oznaki erozji lub ścierania.
  • Zęby o wyniku wskaźnika dziąseł mniejszym lub równym 1
  • Zęby o ruchliwości klinicznej mniejszej lub równej 1
  • wrażliwe zęby od zębów spełniających kryteria ucha, przewodu pokarmowego i ruchomości podczas badania przesiewowego, z wrażliwością mierzoną za pomocą bodźca dotykowego (sonda Yeaple, próg dotykowy 10 g) i bodźca parującego (powietrze) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).

Wykluczenie:

  • Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Każdy stan, który powoduje kserostomię.
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Przekłuwanie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych.
  • Profesjonalny zabieg odczulający w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
  • Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny lub które nie reagują na leczenie środkami do czyszczenia zębów dostępnymi bez recepty.
  • Dzienne dawki leku, które mogą zakłócać odczuwanie bólu.
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego
Pasta do zębów sprzedawana w USA [test]
Lek: Przetestuj pastę do zębów
Pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego
Inny: Pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
Pasta do zębów sprzedawana w USA [kontrola negatywna]
Lek: Pasta do zębów z kontrolą negatywną
Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu 0,76%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne od linii bazowej bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Reakcję na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniono za pomocą Skali Schiffa na Zimne Powietrze. Zgodnie z tą analogową skalą oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość). 0= brak odpowiedzi; 1= odpowiedź i brak wniosku o przerwanie; 2= ​​odpowiedź i prośba o przerwanie; 3= bolesna odpowiedź i prośba o przerwanie leczenia. Zmianę obliczano jako punktację Schiffa bezpośrednio po leczeniu minus punktację Schiffa na początku badania.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Reakcja na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniana za pomocą Skali Czułości Zimnego Powietrza Schiffa. Według tej analogowej skali oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższa ocena, tym mniejsza nadwrażliwość). 0=Brak reakcji uczestnika na bodziec, 1=odpowiada, ale kontynuuje, 2=odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3=Bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Zmianą był wynik Schiffa w dniu 3 minus wynik Schiffa na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 3
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Reakcja na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniana za pomocą Skali Czułości Zimnego Powietrza Schiffa. Według tej analogowej skali oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższa ocena, tym mniejsza nadwrażliwość). 0=Brak reakcji uczestnika na bodziec, 1=odpowiada, ale kontynuuje, 2=odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3=Bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Zmianą był wynik Schiffa w dniu 14 minus wynik Schiffa na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 14
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik bezpośrednio po leczeniu minus średni wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) natychmiast w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik w dniu 3 minus średni wynik na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 3
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) natychmiast w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik w dniu 14 minus średni wynik na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7871335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj pastę do zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj