- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494649
Pilotstudie for å undersøke effekten av en tannkrem for å gi lindring fra dentinal overfølsomhet
21. mars 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En klinisk pilotstudie som undersøker effekten av en tannkrem for å gi umiddelbar og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhet
En pilotstudie for å bestemme evnen til en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid til å gi umiddelbar og kortvarig lindring av dentinoverfølsomhet sammenlignet med en kontrolltannkrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som har vart i mer enn 6 måneder og mindre enn 10 år
- Tenner som viser tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje.
- Tenner som har en tannkjøttindeksscore på mindre enn eller lik 1
- Tenner med en klinisk mobilitet mindre enn eller lik 1
- sensitive tenner fra de som oppfyller EAR, GI og mobilitetskriteriene ved screening, med sensitivitet målt ved taktil stimulus (Yeaple-sonde, taktil terskel 10g) og evaporativ (luft) stimulus (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).
Utelukkelse:
- Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som kan påvirke studieresultatene.
- Enhver tilstand som forårsaker xerostomi.
- Tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
- Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater.
- Profesjonell desensibiliserende behandling innen 12 uker etter screening.
- Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
- Tannbleking innen 12 uker etter screening.
- Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse etter 12 måneders screening.
- Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin, eller som ikke forventes å svare på behandling med et tannpleiemiddel.
- Daglige doser av en medisin som kan forstyrre smerteoppfatningen.
- Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter baseline.
- Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tannkrem som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid
USA markedsført tannkrem [test]
|
Tannkrem med 0,454 % tinn(II)fluorid
|
Annen: Tannkrem som inneholder 0,76 % natriummonofluorfosfat
USA markedsført tannkrem [negativ kontroll]
|
0,76 % natriummonofluorfosfat tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet til luftstimuli umiddelbart etter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandlingsadministrasjon
|
Respons på en konstant (varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tann ble evaluert ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
I henhold til denne analoge skalaen er overfølsomhetsskårene for den stimulerte tannen 0, 1, 2 eller 3 (senk skåren, senk overfølsomheten).0=
ingen respons; 1= svar og ingen forespørsel om avslutning; 2= svar og avslutningsforespørsel; 3= smertefull respons og forespørsel om seponering.
Endring ble beregnet som Schiff-score umiddelbart etter behandling minus Schiff-score ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart etter behandlingsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet for luftstimuli på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Respons på en konstant (varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tann evaluert med Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
I henhold til denne analoge skalaen er overfølsomhetsskårene for den stimulerte tannen 0, 1, 2 eller 3 (senk skåren, senk overfølsomheten).
0=Ingen deltakerrespons på stimulus, 1=svarer men vil fortsette, 2=svarer og beveger seg eller ber om seponering, 3=Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt.
Endring var Schiff-score på dag 3 minus Schiff-score ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 3
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet for luftstimuli på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Respons på en konstant (varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tann evaluert med Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
I henhold til denne analoge skalaen er overfølsomhetsskårene for den stimulerte tannen 0, 1, 2 eller 3 (senk skåren, senk overfølsomheten).
0=Ingen deltakerrespons på stimulus, 1=svarer men vil fortsette, 2=svarer og beveger seg eller ber om seponering, 3=Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt.
Endring var Schiff-score på dag 14 minus Schiff-score ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 14
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet for berøringsstimuli (taktil) umiddelbart etter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandlingsadministrasjon
|
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 80 gram kraft påført overfølsom tann inntil smerte ble fremkalt.
Gram kraft som var nødvendig for å fremkalle smerte ble registrert som overfølsomhetsscore for tannen.
Jo høyere poengsum, jo lavere overfølsomhet.
Hypersensitivitetsskåre per studiedeltaker ble registrert som gjennomsnittsskårer for alle overfølsomme tenner.
Endring ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum umiddelbart etter behandling minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart etter behandlingsadministrasjon
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 80 gram kraft påført overfølsom tann inntil smerte ble fremkalt.
Gram kraft som var nødvendig for å fremkalle smerte ble registrert som overfølsomhetsscore for tannen.
Jo høyere poengsum, jo lavere overfølsomhet.
Hypersensitivitetsskåre per studiedeltaker ble registrert som gjennomsnittsskårer for alle overfølsomme tenner.
Endring ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på dag 3 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 3
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i tannoverfølsomhet til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 80 gram kraft påført overfølsom tann inntil smerte ble fremkalt.
Gram kraft som var nødvendig for å fremkalle smerte ble registrert som overfølsomhetsscore for tannen.
Jo høyere poengsum, jo lavere overfølsomhet.
Hypersensitivitetsskåre per studiedeltaker ble registrert som gjennomsnittsskårer for alle overfølsomme tenner.
Endring ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på dag 14 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z7871335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Test tannkrem
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført