Pilottitutkimus hammastahnan tehon selvittämiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pilottikliininen tutkimus, jossa tutkitaan hammastahnan tehoa välittömän ja lyhytaikaisen helpotuksen tarjoamisessa hampaiden yliherkkyydestä
Pilottitutkimus, jossa selvitettiin tinafluoridia sisältävän hammastahnan kykyä tarjota välitöntä ja lyhytaikaista helpotusta dentiinin yliherkkyyteen verrattuna kontrollihammastahnaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria, joka on kestänyt yli 6 kuukautta ja alle 10 vuotta
- Hampaissa on merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä.
- Hampaat, joiden ienindeksipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Hampaat, joiden kliininen liikkuvuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- herkät hampaat niiltä, jotka täyttävät EAR-, GI- ja liikkuvuuskriteerit seulonnassa, herkkyys mitattuna kosketusärsykkeellä (Yeaple-koetin, tuntokynnys 10g) ja haihtumisärsykkeellä (ilma) (Schiff-herkkyyspiste ≥ 2).
Poissulkeminen:
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kserostomiaa.
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo.
- Ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina, hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastetun dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma tai joiden ei odoteta reagoivan käsikauppa-hammastahnahoitoon.
- Lääkkeen päivittäiset annokset, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista.
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammastahna, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia
Yhdysvalloissa markkinoima hammastahna [testi]
|
0,454 % tinafluorihammastahna
|
|
Muut: Hammastahna, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia
Yhdysvalloissa markkinoima hammastahna [negatiivinen kontrolli]
|
0,76 % natriummonofluorifosfaattihammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä ilmaärsykkeisiin välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Vaste jatkuvaan (kesto, paine, lämpötila, etäisyys kohteesta) ilmasuihku, joka kohdistettiin yliherkälle hampaalle, arvioitiin käyttämällä Schiff Cold Air Sensitivity Scalea.
Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan yliherkkyyspisteet ovat 0, 1, 2 tai 3 (pienempi pistemäärä, pienempi yliherkkyys).0=
ei vastausta; 1 = vastaus ja ei keskeytyspyyntöä; 2= vastaus- ja keskeytyspyyntö; 3 = tuskallinen vastaus ja keskeytyspyyntö.
Muutos laskettiin Schiff-pisteinä välittömästi hoidon jälkeen miinus Schiff-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä ilmaärsykkeisiin 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Vaste jatkuvaan (kesto, paine, lämpötila, etäisyys kohteesta) ilmasuihku, joka kohdistetaan yliherkälle hampaalle, arvioitiin Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikkoa käyttämällä.
Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan yliherkkyyspisteet ovat 0, 1, 2 tai 3 (pienempi arvo, pienempi yliherkkyys).
0 = Osallistuja ei reagoi ärsykkeeseen, 1 = vastaa, mutta jatkaa, 2 = vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetty.
Muutos oli Schiffin pisteet 3. päivänä miinus Schiffin pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä ilmaärsykkeisiin 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Vaste jatkuvaan (kesto, paine, lämpötila, etäisyys kohteesta) ilmasuihku, joka kohdistetaan yliherkälle hampaalle, arvioitiin Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikkoa käyttämällä.
Tämän analogisen asteikon mukaan stimuloidun hampaan yliherkkyyspisteet ovat 0, 1, 2 tai 3 (pienempi arvo, pienempi yliherkkyys).
0 = Osallistuja ei reagoi ärsykkeeseen, 1 = vastaa, mutta jatkaa, 2 = vastaa ja liikkuu tai pyytää keskeyttämistä, 3 = kivulias vastaus ärsykkeeseen, keskeytystä pyydetty.
Muutos oli Schiffin pisteet 14. päivänä miinus Schiffin pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä kosketusärsykkeisiin (taktiili) välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Mitattu elektronisella voimantunnistimella (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, jopa 80 grammaa voimaa kohdistettiin yliherkkään hampaan, kunnes kipu ilmaantui.
Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjattiin hampaan yliherkkyyspisteeksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys.
Yliherkkyyspisteet tutkimukseen osallistujakohtaisesti kirjattiin kaikkien yliherkkien hampaiden keskiarvoina.
Muutos laskettiin keskipisteenä välittömästi hoidon jälkeen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä kosketusärsykkeisiin (taktiili) välittömästi 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Mitattu elektronisella voimantunnistimella (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, jopa 80 grammaa voimaa kohdistettiin yliherkkään hampaan, kunnes kipu ilmaantui.
Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjattiin hampaan yliherkkyyspisteeksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys.
Yliherkkyyspisteet tutkimukseen osallistujakohtaisesti kirjattiin kaikkien yliherkkien hampaiden keskiarvoina.
Muutos laskettiin keskipisteenä 3. päivänä miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hampaiden yliherkkyydessä kosketusärsykkeisiin (taktiili) välittömästi 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Mitattu elektronisella voimantunnistimella (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, jopa 80 grammaa voimaa kohdistettiin yliherkkään hampaan, kunnes kipu ilmaantui.
Kivun aiheuttamiseen tarvittava voima grammoina kirjattiin hampaan yliherkkyyspisteeksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi yliherkkyys.
Yliherkkyyspisteet tutkimukseen osallistujakohtaisesti kirjattiin kaikkien yliherkkien hampaiden keskiarvoina.
Muutos laskettiin keskipisteenä 14. päivänä miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7871335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .