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Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

21. März 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta zur sofortigen und kurzfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Fähigkeit einer zinnfluoridhaltigen Zahnpasta zur sofortigen und kurzfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate und weniger als 10 Jahre andauert
  • Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion.
  • Zähne mit einem Gingivaindexwert von kleiner oder gleich 1
  • Zähne mit einer klinischen Mobilität kleiner oder gleich 1
  • empfindliche Zähne von denen, die beim Screening die EAR-, GI- und Mobilitätskriterien erfüllen, mit Empfindlichkeit, gemessen durch taktilen Stimulus (Yeaple-Sonde, taktile Schwelle 10 g) und Verdunstungsreiz (Luft) (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 2).

Ausschluss:

  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der Xerostomie verursacht.
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
  • Professionelle Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Zahnaufhellung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
  • Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin, oder es wird nicht erwartet, dass sie auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnpasta ansprechen.
  • Tägliche Dosen eines Medikaments, das die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnte.
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen.
  • Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid
In den USA vermarktete Zahnpasta [Test]
Arzneimittel: Zahnpasta testen
0,454 % Zinnfluorid-Zahnpasta
Sonstiges: Zahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
In den USA vermarktete Zahnpasta [Negativkontrolle]
Arzneimittel: Zahnpasta der Negativkontrolle
0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Luftreizen unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Die Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Abstand vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala bewertet. Gemäß dieser Analogskala beträgt die Überempfindlichkeitsbewertung für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigere Bewertung, niedrigere Überempfindlichkeit). 0= keine Antwort; 1= Antwort und keine Abbruchanfrage; 2= ​​Antwort und Abbruchanfrage; 3 = schmerzhafte Antwort und Aufforderung zum Abbruch. Die Veränderung wurde als Schiff-Score unmittelbar nach der Behandlung minus Schiff-Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Zahnüberempfindlichkeit gegenüber Luftreizen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Entfernung vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wird, bewertet anhand der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala. Gemäß dieser Analogskala beträgt der Überempfindlichkeitswert für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigerer Wert, niedrigere Überempfindlichkeit). 0 = keine Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus, 1 = reagiert, wird aber fortfahren, 2 = reagiert und bewegt sich oder fordert Abbruch, 3 = schmerzhafte Reaktion auf Stimulus, Abbruch angefordert. Die Änderung war der Schiff-Score an Tag 3 minus dem Schiff-Score zu Studienbeginn.
Grundlinie und Tag 3
Angepasste mittlere Änderung der Zahnüberempfindlichkeit gegenüber Luftreizen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Entfernung vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wird, bewertet anhand der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala. Gemäß dieser Analogskala beträgt der Überempfindlichkeitswert für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigerer Wert, niedrigere Überempfindlichkeit). 0 = keine Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus, 1 = reagiert, wird aber fortfahren, 2 = reagiert und bewegt sich oder fordert Abbruch, 3 = schmerzhafte Reaktion auf Stimulus, Abbruch angefordert. Die Änderung war der Schiff-Score an Tag 14 minus dem Schiff-Score zu Studienbeginn.
Grundlinie und Tag 14
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Berührungsreizen (taktil) unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert unmittelbar nach der Behandlung minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität vom Ausgangswert zu Berührungsreizen (taktil) unmittelbar am 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert an Tag 3 minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie und Tag 3
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität vom Ausgangswert zu Berührungsreizen (taktil) unmittelbar am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert an Tag 14 minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7871335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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