상아질 과민증 완화에 있어 치약의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구
2013년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증의 즉각적이고 단기적인 완화를 제공하는 치약의 효능을 조사하는 파일럿 임상 연구
대조군 치약과 비교하여 상아질 과민증을 즉각적이고 단기적으로 완화시키는 불화주석 함유 치약의 능력을 결정하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 6개월 이상 10년 미만 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고된 병력
- 안면/경부 치은 후퇴 및/또는 침식 또는 마모의 징후를 보이는 치아.
- 잇몸 지수 점수가 1 이하인 치아
- 임상적 이동성이 1 이하인 치아
- 촉각 자극(Yeaple 프로브, 촉각 역치 10g) 및 증발(공기) 자극(Schiff Sensitivity Score ≥ 2)으로 측정한 민감도와 함께 스크리닝 시 EAR, GI 및 운동성 기준을 충족하는 치아의 민감한 치아.
제외:
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
- 구강 건조증을 유발하는 모든 상태.
- 스크리닝 4주 이내 치과 예방.
- 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트의 존재.
- 스크리닝 12주 이내에 전문 탈감작 치료.
- 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
- 스크리닝 12주 이내에 치아 미백.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 또는 12개월 선별검사에서 충치 치료가 보고된 치아.
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 갈라진 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아 또는 일반 치약으로 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 민감한 치아.
- 통증 인식을 방해할 수 있는 약물의 일일 복용량.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 기준선으로부터 2주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불화주석 0.454% 함유 치약
미국 시판 치약[테스트]
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0.454% 불화주석 치약
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다른: 일불소인산나트륨 0.76% 함유 치약
미국 시판 치약[음성 대조군]
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0.76% 일불소인산나트륨 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 과민성의 기준선에서 치료 직후 공기 자극으로 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 투여 직후
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과민한 치아에 적용된 일정한(지속 시간, 압력, 온도, 대상으로부터의 거리) 공기 분사에 대한 반응을 Schiff Cold Air Sensitivity Scale을 사용하여 평가했습니다.
이 아날로그 척도에 따르면 자극받은 치아에 대한 과민성 점수는 0, 1, 2 또는 3입니다(점수가 낮을수록 과민성이 낮음).0=
응답 없음; 1= 응답 및 중단 요청 없음; 2= 응답 및 중단 요청; 3= 고통스러운 반응 및 중단 요청.
변화는 치료 직후의 Schiff 점수에서 베이스라인의 Schiff 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 투여 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차에 치아 과민성의 기준선에서 공기 자극에 대한 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 3일차
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Schiff Cold Air Sensitivity Scale을 사용하여 평가된 과민한 치아에 적용된 일정한(지속 시간, 압력, 온도, 대상으로부터의 거리) 공기 분사에 대한 반응.
이 아날로그 스케일에 따르면 자극된 치아에 대한 과민성 점수는 0, 1, 2 또는 3입니다(점수가 낮을수록 과민성이 낮음).
0=자극에 대한 참가자 반응 없음, 1=반응하지만 계속할 것임, 2=반응하고 움직이거나 중단 요청, 3=자극에 고통스러운 반응, 중단 요청.
변화는 3일차의 Schiff 점수에서 베이스라인의 Schiff 점수를 뺀 값이었습니다.
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기준선 및 3일차
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14일째에 치아 과민성의 기준선에서 공기 자극까지 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 14일
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Schiff Cold Air Sensitivity Scale을 사용하여 평가된 과민한 치아에 적용된 일정한(지속 시간, 압력, 온도, 대상으로부터의 거리) 공기 분사에 대한 반응.
이 아날로그 스케일에 따르면 자극된 치아에 대한 과민성 점수는 0, 1, 2 또는 3입니다(점수가 낮을수록 과민성이 낮음).
0=자극에 대한 참가자 반응 없음, 1=반응하지만 계속할 것임, 2=반응하고 움직이거나 중단 요청, 3=자극에 고통스러운 반응, 중단 요청.
변화는 14일째의 Schiff 점수에서 베이스라인의 Schiff 점수를 뺀 값이었습니다.
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기준선 및 14일
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치아 과민성의 기준선에서 치료 직후 접촉 자극(촉각)으로 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 투여 직후
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전자력 감지 탐침(Yeaple Probe)으로 측정: 10, 20, 30, 40, 통증이 유발될 때까지 과민한 치아에 최대 80g의 힘을 가했습니다.
통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램을 치아에 대한 과민성 점수로 기록했습니다.
점수가 높을수록 과민성이 낮습니다.
연구 참가자당 과민성 점수는 모든 과민성 치아의 평균 점수로 기록되었습니다.
변화는 치료 직후의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 투여 직후
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치아 과민성의 기준선에서 3일차에 접촉 자극(촉각)으로 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 3일차
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전자력 감지 탐침(Yeaple Probe)으로 측정: 10, 20, 30, 40, 통증이 유발될 때까지 과민한 치아에 최대 80g의 힘을 가했습니다.
통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램을 치아에 대한 과민성 점수로 기록했습니다.
점수가 높을수록 과민성이 낮습니다.
연구 참가자당 과민성 점수는 모든 과민성 치아의 평균 점수로 기록되었습니다.
변화는 3일차의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3일차
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14일째 즉시 치아 과민도의 기준선에서 터치 자극(촉각)으로 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 14일
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전자력 감지 탐침(Yeaple Probe)으로 측정: 10, 20, 30, 40, 통증이 유발될 때까지 과민한 치아에 최대 80g의 힘을 가했습니다.
통증을 유발하는 데 필요한 힘의 그램을 치아에 대한 과민성 점수로 기록했습니다.
점수가 높을수록 과민성이 낮습니다.
연구 참가자당 과민성 점수는 모든 과민성 치아의 평균 점수로 기록되었습니다.
변화는 14일의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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