Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k prozkoumání účinnosti zubní pasty při poskytování úlevy od dentální hypersenzitivity

21. března 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pilotní klinická studie zkoumající účinnost zubní pasty při poskytování okamžité a krátkodobé úlevy od dentinové hypersenzitivity

Pilotní studie ke stanovení schopnosti zubní pasty obsahující fluorid cínatý poskytnout okamžitou a krátkodobou úlevu od hypersenzitivity dentinu ve srovnání s kontrolní zubní pastou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Samostatně hlášená hypersenzitivita dentinu trvající déle než 6 měsíců a méně než 10 let
  • Zuby vykazující známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze.
  • Zuby se skóre gingiválního indexu menším nebo rovným 1
  • Zuby s klinickou pohyblivostí menší nebo rovnou 1
  • citlivé zuby od těch, kteří při screeningu splňují kritéria EAR, GI a mobility, s citlivostí měřenou hmatovým stimulem (sonda Yeaple, hmatový práh 10 g) a evaporačním (vzduchem) stimulem (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2).

Vyloučení:

  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který způsobuje xerostomii.
  • Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu.
  • Piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů.
  • Profesionální desenzibilizační léčba do 12 týdnů od screeningu.
  • Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
  • Bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu.
  • Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu, nebo u nichž se neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním přípravkem.
  • Denní dávky léků, které by mohly narušit vnímání bolesti.
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta s obsahem 0,454 % fluoridu cínatého
Zubní pasta prodávaná v USA [test]
Lék: Testovací zubní pasta
Zubní pasta s 0,454 % fluoridu cínatého
Jiný: Zubní pasta s obsahem 0,76 % monofluorofosfátu sodného
Zubní pasta prodávaná v USA [negativní kontrola]
Lék: Negativní kontrolní zubní pasta
Zubní pasta 0,76% monofluorofosfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v přecitlivělosti zubů na stimuly vzduchem bezprostředně po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léčby
Odezva na konstantní (trvání, tlak, teplota, vzdálenost od cíle) proud vzduchu aplikovaný na hypersenzitivní zub byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch. Podle této analogové stupnice je skóre hypersenzitivity pro stimulovaný zub 0, 1, 2 nebo 3 (nižší skóre, nižší hypersenzitivita).0= žádná odpověď; 1 = odpověď a žádná žádost o přerušení; 2= ​​odpověď a požadavek na přerušení; 3= bolestivá odpověď a požadavek na přerušení léčby. Změna byla vypočtena jako Schiffovo skóre bezprostředně po léčbě mínus Schiffovo skóre na začátku.
Výchozí stav a bezprostředně po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od základní hodnoty u přecitlivělosti zubů na vzduchové stimuly v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
Odezva na konstantní (trvání, tlak, teplota, vzdálenost od cíle) proud vzduchu aplikovaný na přecitlivělý zub hodnocený pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Podle této analogové stupnice je skóre hypersenzitivity pro stimulovaný zub 0, 1, 2 nebo 3 (nižší skóre, nižší hypersenzitivita). 0=Žádná reakce účastníka na podnět, 1=odpovídá, ale bude pokračovat, 2=odpovídá a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3=bolestivá odpověď na podnět, požadováno přerušení. Změna byla Schiffovo skóre v den 3 mínus Schiffovo skóre na základní čáře.
Základní stav a den 3
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v přecitlivělosti zubů na vzduchové stimuly 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
Odezva na konstantní (trvání, tlak, teplota, vzdálenost od cíle) proud vzduchu aplikovaný na přecitlivělý zub hodnocený pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Podle této analogové stupnice je skóre hypersenzitivity pro stimulovaný zub 0, 1, 2 nebo 3 (nižší skóre, nižší hypersenzitivita). 0=Žádná reakce účastníka na podnět, 1=odpovídá, ale bude pokračovat, 2=odpovídá a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3=bolestivá odpověď na podnět, požadováno přerušení. Změna byla Schiffovo skóre dne 14 minus Schiffovo skóre na základní čáře.
Základní stav a den 14
Upravená průměrná změna od základní hodnoty u přecitlivělosti zubů na dotykové podněty (taktilní) bezprostředně po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léčby
Měřeno elektronickou sondou pro snímání síly (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, až 80 gramů síly aplikované na přecitlivělý zub, dokud nebyla vyvolána bolest. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti byly zaznamenány jako skóre hypersenzitivity pro zub. Čím vyšší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Skóre přecitlivělosti na účastníka studie bylo zaznamenáno jako průměrné skóre všech přecitlivělých zubů. Změna byla vypočtena jako průměrné skóre bezprostředně po léčbě mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav a bezprostředně po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty u přecitlivělosti zubů na dotykové podněty (taktilní) ihned 3. den
Časové okno: Základní stav a den 3
Měřeno elektronickou sondou pro snímání síly (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, až 80 gramů síly aplikované na přecitlivělý zub, dokud nebyla vyvolána bolest. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti byly zaznamenány jako skóre hypersenzitivity pro zub. Čím vyšší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Skóre přecitlivělosti na účastníka studie bylo zaznamenáno jako průměrné skóre všech přecitlivělých zubů. Změna byla vypočtena jako průměrné skóre v den 3 mínus průměrné skóre na začátku.
Základní stav a den 3
Upravená průměrná změna od základní hodnoty u přecitlivělosti zubů na dotykové podněty (taktilní) okamžitě 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
Měřeno elektronickou sondou pro snímání síly (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, až 80 gramů síly aplikované na přecitlivělý zub, dokud nebyla vyvolána bolest. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti byly zaznamenány jako skóre hypersenzitivity pro zub. Čím vyšší skóre, tím nižší je přecitlivělost. Skóre přecitlivělosti na účastníka studie bylo zaznamenáno jako průměrné skóre všech přecitlivělých zubů. Změna byla vypočtena jako průměrné skóre v den 14 mínus průměrné skóre na začátku.
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7871335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit