Пилотное исследование по изучению эффективности зубной пасты в облегчении гиперчувствительности дентина
21 марта 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Пилотное клиническое исследование эффективности зубной пасты в обеспечении немедленного и краткосрочного облегчения гиперчувствительности дентина
Пилотное исследование для определения способности зубной пасты, содержащей фторид олова, обеспечивать немедленное и краткосрочное облегчение гиперчувствительности дентина по сравнению с контрольной зубной пастой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Самооценка гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более 6 месяцев и менее 10 лет.
- Зубы с признаками рецессии десны на лице/шейке матки и/или признаками эрозии или истирания.
- Зубы, имеющие индекс десны меньше или равный 1
- Зубы с клинической подвижностью меньше или равной 1
- чувствительные зубы от тех, которые соответствуют критериям EAR, GI и подвижности при скрининге, с чувствительностью, измеренной с помощью тактильного стимула (датчик Йепла, тактильный порог 10g) и испарительного (воздухового) стимула (показатель чувствительности по Шиффу ≥ 2).
Исключение:
- Наличие хронического изнурительного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования.
- Любое состояние, вызывающее ксеростомию.
- Стоматологическая профилактика в течение 4 недель после скрининга.
- Пирсинг языка или губы или наличие зубных имплантатов.
- Профессиональная десенсибилизирующая терапия в течение 12 недель после скрининга.
- Заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга.
- Отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга.
- Зуб с открытым дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с цельными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина, или не реагирующие на лечение безрецептурными средствами для ухода за зубами.
- Ежедневные дозы лекарств, которые могут мешать восприятию боли.
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 2 недель после исходного уровня.
- Лица, которым требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста, содержащая 0,454% фторида олова
Зубная паста, продаваемая в США [тест]
|
Зубная паста с содержанием фторида олова 0,454%
|
|
Другой: Зубная паста, содержащая 0,76% монофторфосфата натрия.
Зубная паста, продаваемая в США [отрицательный контроль]
|
Зубная паста с содержанием монофторфосфата натрия 0,76%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к воздушной стимуляции сразу после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после введения лечения
|
Реакцию на постоянную (длительность, давление, температура, расстояние от цели) струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
По этой аналоговой шкале балл гиперчувствительности для стимулируемого зуба составляет 0, 1, 2 или 3 (чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность). 0=
нет ответа; 1 = ответ и отсутствие запроса на прекращение; 2= ответ и запрос на прекращение; 3 = болезненный ответ и просьба о прекращении приема.
Изменение рассчитывали как балл Шиффа сразу после лечения минус балл Шиффа на исходном уровне.
|
Исходный уровень и сразу после введения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к воздушной стимуляции на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Реакция на постоянную (длительность, давление, температура, расстояние от мишени) струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
По этой аналоговой шкале балл гиперчувствительности для стимулируемого зуба составляет 0, 1, 2 или 3 (чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность).
0 = участник не отвечает на стимул, 1 = отвечает, но продолжит, 2 = отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = болезненная реакция на стимул, запрошено прекращение.
Изменение представляло собой оценку по шкале Шиффа на 3-й день минус оценку по шкале Шиффа на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к воздушной стимуляции на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Реакция на постоянную (длительность, давление, температура, расстояние от мишени) струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб, оценивали по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
По этой аналоговой шкале балл гиперчувствительности для стимулируемого зуба составляет 0, 1, 2 или 3 (чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность).
0 = участник не отвечает на стимул, 1 = отвечает, но продолжит, 2 = отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = болезненная реакция на стимул, запрошено прекращение.
Изменение представляло собой оценку по шкале Шиффа на 14-й день минус оценку по шкале Шиффа на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к тактильным раздражителям (тактильным) сразу после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после введения лечения
|
Измерено с помощью электронного датчика силы (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, до 80 граммов силы, приложенной к гиперчувствительному зубу, пока не возникнет боль.
Граммы силы, необходимой для того, чтобы вызвать боль, регистрировали как показатель гиперчувствительности зуба.
Чем выше балл, тем ниже гиперчувствительность.
Баллы гиперчувствительности для каждого участника исследования регистрировали как средние баллы для всех гиперчувствительных зубов.
Изменение рассчитывали как средний балл сразу после лечения минус средний балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень и сразу после введения лечения
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к тактильным раздражителям (тактильным) сразу на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Измерено с помощью электронного датчика силы (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, до 80 граммов силы, приложенной к гиперчувствительному зубу, пока не возникнет боль.
Граммы силы, необходимой для того, чтобы вызвать боль, регистрировали как показатель гиперчувствительности зуба.
Чем выше балл, тем ниже гиперчувствительность.
Баллы гиперчувствительности для каждого участника исследования регистрировали как средние баллы для всех гиперчувствительных зубов.
Изменение рассчитывали как средний балл на 3-й день минус средний балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гиперчувствительности зубов к тактильным раздражителям (тактильным) сразу на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Измерено с помощью электронного датчика силы (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, до 80 граммов силы, приложенной к гиперчувствительному зубу, пока не возникнет боль.
Граммы силы, необходимой для того, чтобы вызвать боль, регистрировали как показатель гиперчувствительности зуба.
Чем выше балл, тем ниже гиперчувствительность.
Баллы гиперчувствительности для каждого участника исследования регистрировали как средние баллы для всех гиперчувствительных зубов.
Изменение рассчитывали как средний балл на 14-й день минус средний балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z7871335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .