Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka effektiviteten av en tandkräm för att ge lindring från dentinal överkänslighet

21 mars 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk pilotstudie som undersöker effektiviteten av en tandkräm för att ge omedelbar och kortvarig lindring från dentinal överkänslighet

En pilotstudie för att fastställa förmågan hos en tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid att ge omedelbar och kortvarig lindring från dentin Överkänslighet jämfört med en kontrolltandkräm.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet som varat i mer än 6 månader och mindre än 10 år
  • Tänder som visar tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning.
  • Tänder som har ett tandköttsindex som är mindre än eller lika med 1
  • Tänder med en klinisk rörlighet mindre än eller lika med 1
  • känsliga tänder från de som uppfyller kriterierna för EAR, GI och rörlighet vid screening, med känslighet mätt med taktil stimulans (Yeaple-sond, taktil tröskel 10g) och evaporativ (luft) stimulans (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).

Uteslutning:

  • Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som kan påverka studieresultaten.
  • Alla tillstånd som orsakar xerostomi.
  • Tandprofylax inom 4 veckor efter screening.
  • Tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat.
  • Professionell desensibiliserande behandling inom 12 veckor efter screening.
  • Grov tandlossning, behandling av tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening, fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
  • Tandblekning inom 12 veckor efter screening.
  • Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies under 12 månaders screening.
  • Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller löstagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin, eller som inte förväntas svara på behandling med ett receptfritt tandkräm.
  • Dagliga doser av ett läkemedel som kan störa uppfattningen av smärta.
  • Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter start.
  • Individer som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandkräm som innehåller 0,454 % tenn(II)fluorid
USA-marknadsförd tandkräm [test]
Tandkräm med 0,454 % tenn(II)fluorid
Övrig: Tandkräm som innehåller 0,76% natriummonofluorfosfat
USA-marknadsförd tandkräm [negativ kontroll]
0,76 % natriummonofluorfosfat-tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet till luftstimuli omedelbart efter behandling
Tidsram: Baslinje och direkt efter behandlingsadministrering
Svaret på en konstant (varaktighet, tryck, temperatur, avstånd från målet) luftstråle applicerad på en överkänslig tand utvärderades med användning av Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Enligt denna analoga skala är överkänslighetspoäng för den stimulerade tanden 0, 1, 2 eller 3 (sänk poängen, sänk överkänsligheten).0= inget svar; 1= svar och ingen begäran om avbrytande; 2= ​​svar och begäran om avbrytande; 3= smärtsamt svar och begäran om avbrytande. Förändringen beräknades som Schiff-poäng omedelbart efter behandling minus Schiff-poäng vid baslinjen.
Baslinje och direkt efter behandlingsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet mot luftstimuli på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
Svar på en konstant (varaktighet, tryck, temperatur, avstånd från målet) luftstråle applicerad på en överkänslig tand utvärderad med Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Enligt denna analoga skala är överkänslighetspoängen för den stimulerade tanden 0, 1, 2 eller 3 (sänk poängen, sänk överkänsligheten). 0=Ingen deltagare svarar på stimulans, 1=svarar men kommer att fortsätta, 2=svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3=Smärtsamt svar på stimulans, avbrytande begärs. Förändring var Schiff-poäng på dag 3 minus Schiff-poäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 3
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet mot luftstimuli på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Svar på en konstant (varaktighet, tryck, temperatur, avstånd från målet) luftstråle applicerad på en överkänslig tand utvärderad med Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Enligt denna analoga skala är överkänslighetspoängen för den stimulerade tanden 0, 1, 2 eller 3 (sänk poängen, sänk överkänsligheten). 0=Ingen deltagare svarar på stimulans, 1=svarar men kommer att fortsätta, 2=svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3=Smärtsamt svar på stimulans, avbrytande begärs. Förändring var Schiff-poäng på dag 14 minus Schiff-poäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 14
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet till beröringsstimuli (taktil) omedelbart efter behandling
Tidsram: Baslinje och direkt efter behandlingsadministrering
Uppmätt med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, upp till 80 gram kraft applicerad på överkänslig tand tills smärta framkallades. Gram kraft som behövdes för att framkalla smärta registrerades som överkänslighetspoäng för tanden. Ju högre poäng desto lägre överkänslighet. Överkänslighetspoäng per studiedeltagare registrerades som medelpoäng för alla överkänsliga tänder. Förändringen beräknades som medelpoäng omedelbart efter behandling minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje och direkt efter behandlingsadministrering
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet till beröringsstimuli (taktil) omedelbart på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
Uppmätt med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, upp till 80 gram kraft applicerad på överkänslig tand tills smärta framkallades. Gram kraft som behövdes för att framkalla smärta registrerades som överkänslighetspoäng för tanden. Ju högre poäng desto lägre överkänslighet. Överkänslighetspoäng per studiedeltagare registrerades som medelpoäng för alla överkänsliga tänder. Förändringen beräknades som medelpoäng vid dag 3 minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 3
Justerad medelförändring från baslinjen i tandöverkänslighet till beröringsstimuli (taktil) omedelbart på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Uppmätt med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, upp till 80 gram kraft applicerad på överkänslig tand tills smärta framkallades. Gram kraft som behövdes för att framkalla smärta registrerades som överkänslighetspoäng för tanden. Ju högre poäng desto lägre överkänslighet. Överkänslighetspoäng per studiedeltagare registrerades som medelpoäng för alla överkänsliga tänder. Förändringen beräknades som medelpoäng vid dag 14 minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z7871335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera