Pilotstudie om de werkzaamheid van een tandpasta te onderzoeken bij het verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen
21 maart 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een klinische pilotstudie waarin de werkzaamheid van een tandpasta wordt onderzocht bij het bieden van onmiddellijke en kortetermijnverlichting van overgevoeligheid van het tandbeen
Een pilootstudie om het vermogen te bepalen van een tinfluoride-bevattende tandpasta om onmiddellijk en op korte termijn verlichting te bieden van overgevoeligheid van dentine in vergelijking met een controle-tandpasta.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van dentinale overgevoeligheid van meer dan 6 maanden en minder dan 10 jaar
- Tanden die tekenen vertonen van gingivale recessie in het gezicht/cervicaal en/of tekenen van erosie of slijtage.
- Tanden met een gingivale indexscore van minder dan of gelijk aan 1
- Tanden met een klinische mobiliteit kleiner dan of gelijk aan 1
- gevoelige tanden van tanden die voldoen aan de EAR-, GI- en mobiliteitscriteria bij screening, met gevoeligheid zoals gemeten door tactiele stimulus (Yeaple-sonde, tactiele drempel 10 g) en verdampingsstimulus (lucht) (Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2).
Uitsluiting:
- Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Elke aandoening die xerostomie veroorzaakt.
- Gebitsprofylaxe binnen 4 weken na screening.
- Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten.
- Professionele desensibiliseringsbehandeling binnen 12 weken na screening.
- Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening.
- Tanden bleken binnen 12 weken na screening.
- Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
- Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, afschuring of recessie van blootliggend dentine, of die naar verwachting niet zullen reageren op behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.
- Dagelijkse doses van een medicijn die de perceptie van pijn kunnen verstoren.
- Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica genomen binnen 2 weken na baseline.
- Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met 0,454% tinfluoride
In de VS op de markt gebrachte tandpasta [test]
|
Tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
|
Ander: Tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat
In de VS op de markt gebrachte tandpasta [negatieve controle]
|
0,76% natriummonofluorfosfaat tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in overgevoeligheid van tanden voor luchtstimuli onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na toediening van de behandeling
|
De respons op een constante (duur, druk, temperatuur, afstand tot het doel) luchtstraal op een overgevoelige tand werd geëvalueerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Volgens deze analoge schaal is de overgevoeligheidsscore voor de gestimuleerde tand 0, 1, 2 of 3 (hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid).0=
geen antwoord; 1= reactie en geen stopzettingsverzoek; 2= reactie en stopzettingsverzoek; 3= pijnlijke reactie en stopverzoek.
Verandering werd berekend als Schiff-score direct na behandeling min Schiff-score bij baseline.
|
Basislijn en onmiddellijk na toediening van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandovergevoeligheid voor luchtstimuli op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Reactie op een constante (duur, druk, temperatuur, afstand tot doel) luchtstraal toegepast op een overgevoelige tand geëvalueerd met behulp van Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Volgens deze analoge schaal is de overgevoeligheidsscore voor de gestimuleerde tand 0, 1, 2 of 3 (lagere score, lagere overgevoeligheid).
0=Geen reactie van deelnemer op stimulus, 1=reageert maar gaat door, 2=reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3=Pijnlijke reactie op stimulus, stopzetting gevraagd.
De verandering was de Schiff-score op dag 3 min de Schiff-score bij baseline.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandovergevoeligheid voor luchtstimuli op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Reactie op een constante (duur, druk, temperatuur, afstand tot doel) luchtstraal toegepast op een overgevoelige tand geëvalueerd met behulp van Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Volgens deze analoge schaal is de overgevoeligheidsscore voor de gestimuleerde tand 0, 1, 2 of 3 (lagere score, lagere overgevoeligheid).
0=Geen reactie van deelnemer op stimulus, 1=reageert maar gaat door, 2=reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3=Pijnlijke reactie op stimulus, stopzetting gevraagd.
De verandering was de Schiff-score op dag 14 min de Schiff-score bij baseline.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandovergevoeligheid voor aanrakingsstimuli (tactiel) onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na toediening van de behandeling
|
Gemeten met een elektronische krachtgevoelige sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, tot 80 gram kracht uitgeoefend op overgevoelige tand totdat pijn werd opgewekt.
Gramkracht die nodig was om pijn op te wekken, werd geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand.
Hoe hoger de score, hoe lager de overgevoeligheid.
Overgevoeligheidsscores per studiedeelnemer werden geregistreerd als gemiddelde scores van alle overgevoelige tanden.
Verandering werd berekend als gemiddelde score direct na behandeling minus gemiddelde score bij baseline.
|
Basislijn en onmiddellijk na toediening van de behandeling
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandovergevoeligheid voor aanrakingsstimuli (tactiel) onmiddellijk op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Gemeten met een elektronische krachtgevoelige sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, tot 80 gram kracht uitgeoefend op overgevoelige tand totdat pijn werd opgewekt.
Gramkracht die nodig was om pijn op te wekken, werd geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand.
Hoe hoger de score, hoe lager de overgevoeligheid.
Overgevoeligheidsscores per studiedeelnemer werden geregistreerd als gemiddelde scores van alle overgevoelige tanden.
Verandering werd berekend als gemiddelde score op dag 3 minus gemiddelde score bij baseline.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandovergevoeligheid voor aanrakingsstimuli (tastbaar) onmiddellijk op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Gemeten met een elektronische krachtgevoelige sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, tot 80 gram kracht uitgeoefend op overgevoelige tand totdat pijn werd opgewekt.
Gramkracht die nodig was om pijn op te wekken, werd geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand.
Hoe hoger de score, hoe lager de overgevoeligheid.
Overgevoeligheidsscores per studiedeelnemer werden geregistreerd als gemiddelde scores van alle overgevoelige tanden.
Verandering werd berekend als gemiddelde score op dag 14 minus gemiddelde score bij baseline.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z7871335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .