Étude pilote pour étudier l'efficacité d'un dentifrice pour soulager l'hypersensibilité dentinaire
21 mars 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique pilote portant sur l'efficacité d'un dentifrice pour soulager immédiatement et à court terme l'hypersensibilité dentinaire
Une étude pilote visant à déterminer la capacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux à procurer un soulagement immédiat et à court terme de l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire depuis plus de 6 mois et moins de 10 ans
- Dents présentant des signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou des signes d'érosion ou d'abrasion.
- Dents ayant un index gingival inférieur ou égal à 1
- Dents avec une mobilité clinique inférieure ou égale à 1
- dents sensibles parmi celles répondant aux critères EAR, GI et de mobilité lors du dépistage, avec une sensibilité mesurée par un stimulus tactile (sonde de Yeaple, seuil tactile 10g) et un stimulus évaporatif (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).
Exclusion:
- Présence d'une maladie chronique débilitante qui pourrait affecter les résultats de l'étude.
- Toute condition qui cause la xérostomie.
- Prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Perçage de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires.
- Traitement professionnel de désensibilisation dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois de dépistage.
- Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes ou facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée, ou qui ne devraient pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre.
- Doses quotidiennes d'un médicament pouvant interférer avec la perception de la douleur.
- Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant le départ.
- Les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux
Dentifrice commercialisé aux États-Unis [test]
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Dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 %
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Autre: Dentifrice contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium
Dentifrice commercialisé aux États-Unis [témoin négatif]
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Dentifrice au monofluorophosphate de sodium à 0,76 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté de la ligne de base de l'hypersensibilité dentaire aux stimuli de l'air immédiatement après le traitement
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du traitement
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La réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué à une dent hypersensible a été évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
Selon cette échelle analogique, les scores d'hypersensibilité pour la dent stimulée sont de 0, 1, 2 ou 3 (plus le score est bas, plus l'hypersensibilité est basse). 0=
pas de réponse; 1= réponse et pas de demande d'arrêt ; 2= réponse et demande d'arrêt ; 3 = réponse douloureuse et demande d'arrêt.
Le changement a été calculé comme le score de Schiff immédiatement après le traitement moins le score de Schiff au départ.
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Au départ et immédiatement après l'administration du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté de la ligne de base de l'hypersensibilité dentaire aux stimuli de l'air au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
Selon cette échelle analogique, les scores d'hypersensibilité pour la dent stimulée sont de 0, 1, 2 ou 3 (plus le score est bas, plus l'hypersensibilité est basse).
0=Aucune réponse du participant au stimulus, 1=répond mais continuera, 2=répond et bouge ou demande l'arrêt, 3=Réponse douloureuse au stimulus, arrêt demandé.
Le changement était le score de Schiff au jour 3 moins le score de Schiff au départ.
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Base de référence et Jour 3
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'hypersensibilité dentaire aux stimuli de l'air au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
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Réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
Selon cette échelle analogique, les scores d'hypersensibilité pour la dent stimulée sont de 0, 1, 2 ou 3 (plus le score est bas, plus l'hypersensibilité est basse).
0=Aucune réponse du participant au stimulus, 1=répond mais continuera, 2=répond et bouge ou demande l'arrêt, 3=Réponse douloureuse au stimulus, arrêt demandé.
Le changement était le score de Schiff au jour 14 moins le score de Schiff au départ.
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Ligne de base et jour 14
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'hypersensibilité dentaire aux stimuli tactiles (tactiles) immédiatement après le traitement
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du traitement
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Mesuré avec une sonde de détection de force électronique (Yeaple Probe) : 10, 20, 30, 40, jusqu'à 80 grammes de force appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée.
Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur ont été enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent.
Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est faible.
Les scores d'hypersensibilité par participant à l'étude ont été enregistrés en tant que scores moyens de toutes les dents hypersensibles.
Le changement a été calculé comme le score moyen immédiatement après le traitement moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après l'administration du traitement
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Changement moyen ajusté de la ligne de base dans l'hypersensibilité dentaire aux stimuli tactiles (tactiles) immédiatement au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Mesuré avec une sonde de détection de force électronique (Yeaple Probe) : 10, 20, 30, 40, jusqu'à 80 grammes de force appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée.
Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur ont été enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent.
Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est faible.
Les scores d'hypersensibilité par participant à l'étude ont été enregistrés en tant que scores moyens de toutes les dents hypersensibles.
Le changement a été calculé comme le score moyen au jour 3 moins le score moyen au départ.
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Base de référence et Jour 3
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Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'hypersensibilité dentaire aux stimuli tactiles (tactiles) immédiatement au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
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Mesuré avec une sonde de détection de force électronique (Yeaple Probe) : 10, 20, 30, 40, jusqu'à 80 grammes de force appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée.
Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur ont été enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent.
Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est faible.
Les scores d'hypersensibilité par participant à l'étude ont été enregistrés en tant que scores moyens de toutes les dents hypersensibles.
Le changement a été calculé comme le score moyen au jour 14 moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z7871335
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