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Studio pilota per indagare l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale

21 marzo 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico pilota che indaga l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale

Uno studio pilota per determinare la capacità di un dentifricio contenente fluoruro stannoso di fornire sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Storia auto-riportata di ipersensibilità dentinale di durata superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni
  • Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione.
  • Denti con indice gengivale inferiore o uguale a 1
  • Denti con mobilità clinica minore o uguale a 1
  • denti sensibili da quelli che soddisfano i criteri EAR, GI e mobilità allo screening, con sensibilità misurata dallo stimolo tattile (sonda Yeaple, soglia tattile 10 g) e dallo stimolo evaporativo (aria) (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2).

Esclusione:

  • Presenza di malattia cronica debilitante che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che causa xerostomia.
  • Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali.
  • Trattamento desensibilizzante professionale entro 12 settimane dallo screening.
  • Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
  • Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening.
  • Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse dall'erosione, abrasione o recessione della dentina esposta o che non si prevede rispondano al trattamento con un dentifricio da banco.
  • Dosi giornaliere di un farmaco che potrebbe interferire con la percezione del dolore.
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale.
  • Individui che necessitano di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti [test]
Droga: Prova il dentifricio
Dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454%.
Altro: Dentifricio contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti [controllo negativo]
Droga: Dentifricio a controllo negativo
Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
La risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità).0= nessuna risposta; 1= risposta e nessuna richiesta di sospensione; 2= ​​risposta e richiesta di sospensione; 3= risposta dolorosa e richiesta di sospensione. La variazione è stata calcolata come punteggio di Schiff immediatamente dopo il trattamento meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile valutato utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica, i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità). 0=Nessuna risposta del partecipante allo stimolo, 1=risponde ma continuerà, 2=risponde e si sposta o richiede l'interruzione, 3=Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. La modifica era il punteggio di Schiff al giorno 3 meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e Giorno 3
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile valutato utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica, i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità). 0=Nessuna risposta del partecipante allo stimolo, 1=risponde ma continuerà, 2=risponde e si sposta o richiede l'interruzione, 3=Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. La modifica è stata il punteggio di Schiff al giorno 14 meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e giorno 14
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio immediatamente dopo il trattamento meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio al giorno 3 meno il punteggio medio al basale.
Basale e Giorno 3
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio al giorno 14 meno il punteggio medio al basale.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7871335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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