Estudo piloto para investigar a eficácia de um creme dental no alívio da hipersensibilidade dentinária
21 de março de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico piloto investigando a eficácia de um creme dental em fornecer alívio imediato e de curto prazo da hipersensibilidade dentinária
Um estudo piloto para determinar a capacidade de um creme dental contendo flúor estanoso em fornecer alívio imediato e de curto prazo da hipersensibilidade dentinária em comparação com um creme dental de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- História autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a 6 meses e inferior a 10 anos
- Dentes mostrando sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão.
- Dentes com uma pontuação de índice gengival menor ou igual a 1
- Dentes com mobilidade clínica menor ou igual a 1
- dentes sensíveis daqueles que atendem aos critérios de EAR, GI e mobilidade na triagem, com sensibilidade medida por estímulo tátil (sonda Yeaple, limiar tátil 10g) e estímulo evaporativo (ar) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).
Exclusão:
- Presença de doença crônica debilitante que pode afetar os resultados do estudo.
- Qualquer condição que cause xerostomia.
- Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem.
- Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários.
- Tratamento de dessensibilização profissional dentro de 12 semanas após a triagem.
- Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
- Clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem.
- Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta, ou sem expectativa de resposta ao tratamento com dentifrício de venda livre.
- Doses diárias de um medicamento que possa interferir na percepção da dor.
- Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base.
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme dental contendo 0,454% de flúor estanoso
Creme dental comercializado nos EUA [teste]
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0,454% creme dental com flúor estanoso
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Outro: Creme dental contendo 0,76% de monofluorfosfato de sódio
Creme dental comercializado nos EUA [controle negativo]
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Creme dental monofluorfosfato de sódio 0,76%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária para estímulos aéreos imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do tratamento
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A resposta a um jato de ar constante (duração, pressão, temperatura, distância do alvo) aplicado a um dente hipersensível foi avaliada usando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff.
De acordo com esta escala analógica, a pontuação de hipersensibilidade para o dente estimulado é 0, 1, 2 ou 3 (menor a pontuação, menor a hipersensibilidade).0=
nenhuma resposta; 1= resposta e nenhum pedido de interrupção; 2= pedido de resposta e desistência; 3= resposta dolorosa e solicitação de descontinuação.
A mudança foi calculada como o escore de Schiff imediatamente após o tratamento menos o escore de Schiff no início do estudo.
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Linha de base e imediatamente após a administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária para estímulos de ar no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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Resposta a um jato de ar constante (duração, pressão, temperatura, distância do alvo) aplicado a um dente hipersensível avaliado pela Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff.
De acordo com esta escala analógica, as pontuações de hipersensibilidade para o dente estimulado são 0, 1, 2 ou 3 (menor a pontuação, menor a hipersensibilidade).
0=Nenhuma resposta do participante ao estímulo, 1=responde, mas continuará, 2=responde e se move ou solicita a interrupção, 3=Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada.
A alteração foi a pontuação de Schiff no Dia 3 menos a pontuação de Schiff na linha de base.
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Linha de base e dia 3
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Mudança média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária para estímulos aéreos no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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Resposta a um jato de ar constante (duração, pressão, temperatura, distância do alvo) aplicado a um dente hipersensível avaliado pela Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff.
De acordo com esta escala analógica, as pontuações de hipersensibilidade para o dente estimulado são 0, 1, 2 ou 3 (menor a pontuação, menor a hipersensibilidade).
0=Nenhuma resposta do participante ao estímulo, 1=responde, mas continuará, 2=responde e se move ou solicita a interrupção, 3=Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada.
A mudança foi a pontuação de Schiff no Dia 14 menos a pontuação de Schiff na linha de base.
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Linha de base e dia 14
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Alteração média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária aos estímulos ao toque (táteis) imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do tratamento
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Medido com uma sonda de detecção de força eletrônica (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, até 80 gramas de força aplicada ao dente hipersensível até que a dor fosse provocada.
Gramas de força necessárias para provocar dor foram registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente.
Quanto maior a pontuação, menor a hipersensibilidade.
As pontuações de hipersensibilidade por participante do estudo foram registradas como pontuações médias de todos os dentes hipersensíveis.
A mudança foi calculada como a pontuação média imediatamente após o tratamento menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após a administração do tratamento
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Alteração média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária aos estímulos ao toque (táteis) imediatamente no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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Medido com uma sonda de detecção de força eletrônica (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, até 80 gramas de força aplicada ao dente hipersensível até que a dor fosse provocada.
Gramas de força necessárias para provocar dor foram registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente.
Quanto maior a pontuação, menor a hipersensibilidade.
As pontuações de hipersensibilidade por participante do estudo foram registradas como pontuações médias de todos os dentes hipersensíveis.
A mudança foi calculada como pontuação média no Dia 3 menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base e dia 3
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Alteração média ajustada da linha de base na hipersensibilidade dentária aos estímulos ao toque (tátil) imediatamente no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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Medido com uma sonda de detecção de força eletrônica (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, até 80 gramas de força aplicada ao dente hipersensível até que a dor fosse provocada.
Gramas de força necessárias para provocar dor foram registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente.
Quanto maior a pontuação, menor a hipersensibilidade.
As pontuações de hipersensibilidade por participante do estudo foram registradas como pontuações médias de todos os dentes hipersensíveis.
A mudança foi calculada como pontuação média no dia 14 menos pontuação média na linha de base.
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Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z7871335
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