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调查牙膏在缓解牙本质过敏症方面功效的初步研究

2013年3月21日 更新者:GlaxoSmithKline

一项调查牙膏在立即和短期缓解牙本质过敏症方面功效的临床试验研究

一项初步研究,旨在确定含氟化亚锡的牙膏与对照牙膏相比立即和短期缓解牙本质过敏的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • BioSci Research America, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 自我报告的牙本质过敏史持续超过 6 个月且少于 10 年
  • 牙齿出现面部/颈部牙龈退缩迹象和/或侵蚀或磨损迹象。
  • 牙龈指数得分小于或等于 1 的牙齿
  • 临床活动度小于或等于 1 的牙齿
  • 来自那些在筛选时满足 EAR、GI 和移动标准的敏感牙齿,通过触觉刺激(Yeaple 探针,触觉阈值 10g)和蒸发(空气)刺激(Schiff 敏感性评分 ≥ 2)测量敏感性。

排除:

  • 存在可能影响研究结果的慢性衰弱性疾病。
  • 任何导致口干症的情况。
  • 筛选后 4 周内进行牙科预防。
  • 舌头或嘴唇穿孔或种植牙。
  • 筛选后12周内进行专业脱敏治疗。
  • 大体牙周病、筛查后 12 个月内牙周病治疗(包括手术)、筛查后 3 个月内洗牙或牙根平整术。
  • 筛选后 12 周内进行牙齿漂白。
  • 牙齿有当前或近期龋齿的证据,或在 12 个月的筛查中报告有蛀牙治疗。
  • 牙本质暴露但具有深部修复体、缺陷修复体或面部修复体的牙齿、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、带有全冠或贴面的牙齿、正畸带或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿,或预期对非处方牙膏治疗无反应。
  • 可能会干扰疼痛感的药物的每日剂量。
  • 目前正在服用抗生​​素或在基线后 2 周内服用过抗生素。
  • 需要为牙科手术预防性使用抗生素的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含 0.454% 氟化亚锡的牙膏
美国销售的牙膏 [测试]
0.454% 氟化亚锡牙膏
其他:含0.76%单氟磷酸钠的牙膏
美国销售的牙膏 [阴性对照]
0.76%单氟磷酸钠牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的牙齿过敏基线到治疗后立即空气刺激的平均变化
大体时间:基线和治疗后立即
使用 Schiff 冷空气敏感性量表评估对应用于过敏牙齿的恒定(持续时间、压力、温度、与目标的距离)空气射流的反应。 根据该模拟量表,受刺激牙齿的超敏反应评分为 0、1、2 或 3(分数越低,超敏反应越低)。0= 没有反应; 1 = 响应且没有中断请求; 2= 响应和中止请求; 3=痛苦的反应和停止请求。 变化计算为治疗后立即的 Schiff 评分减去基线时的 Schiff 评分。
基线和治疗后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 天牙齿超敏反应从基线到空气刺激的调整后平均变化
大体时间:基线和第 3 天
使用 Schiff 冷空气敏感性量表评估对应用于过敏牙齿的恒定(持续时间、压力、温度、与目标的距离)空气射流的反应。 根据该模拟量表,受刺激牙齿的超敏反应评分为 0、1、2 或 3(分数越低,超敏反应越低)。 0 = 参与者对刺激没有反应,1 = 有反应但会继续,2 = 有反应并移动或请求停止,3 = 对刺激有痛苦反应,请求停止。 变化是第 3 天的 Schiff 评分减去基线时的 Schiff 评分。
基线和第 3 天
第 14 天牙齿超敏反应从基线到空气刺激的调整后平均变化
大体时间:基线和第 14 天
使用 Schiff 冷空气敏感性量表评估对应用于过敏牙齿的恒定(持续时间、压力、温度、与目标的距离)空气射流的反应。 根据该模拟量表,受刺激牙齿的超敏反应评分为 0、1、2 或 3(分数越低,超敏反应越低)。 0 = 参与者对刺激没有反应,1 = 有反应但会继续,2 = 有反应并移动或请求停止,3 = 对刺激有痛苦反应,请求停止。 变化是第 14 天的 Schiff 评分减去基线时的 Schiff 评分。
基线和第 14 天
治疗后立即从牙齿过敏基线到触摸刺激(触觉)的调整后平均变化
大体时间:基线和治疗后立即
用电子力感应探针 (Yeaple Probe) 测量:10、20、30、40、最多 80 克的力施加在过敏牙齿上,直到引起疼痛。 引起疼痛所需的力克数被记录为牙齿过敏评分。 分数越高,超敏反应越低。 每个研究参与者的过敏评分记录为所有过敏牙齿的平均评分。 变化计算为治疗后即刻的平均分减去基线时的平均分。
基线和治疗后立即
第 3 天时牙齿过敏从基线到触摸刺激(触觉)的调整后平均变化
大体时间:基线和第 3 天
用电子力感应探针 (Yeaple Probe) 测量:10、20、30、40、最多 80 克的力施加在过敏牙齿上,直到引起疼痛。 引起疼痛所需的力克数被记录为牙齿过敏评分。 分数越高,超敏反应越低。 每个研究参与者的过敏评分记录为所有过敏牙齿的平均评分。 变化计算为第 3 天的平均得分减去基线时的平均得分。
基线和第 3 天
第 14 天时牙齿过敏从基线到触摸刺激(触觉)的调整后平均变化
大体时间:基线和第 14 天
用电子力感应探针 (Yeaple Probe) 测量:10、20、30、40、最多 80 克的力施加在过敏牙齿上,直到引起疼痛。 引起疼痛所需的力克数被记录为牙齿过敏评分。 分数越高,超敏反应越低。 每个研究参与者的过敏评分记录为所有过敏牙齿的平均评分。 变化计算为第 14 天的平均得分减去基线的平均得分。
基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z7871335

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

测试牙膏的临床试验

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