乳児における不活化スプリットビリオン 2009 パンデミック インフルエンザ A H1N1 ワクチンの免疫原性と安全性
2011年12月16日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
この研究の目的は、乳児における不活化スプリットビリオンワクチンの免疫原性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～35か月の健康な乳児
- 出生時体重が 2,500 グラムを超える正期産
- 被験者と親/法定代理人は、予定されているすべての訪問に立ち会い、すべての治験手順に従う必要があります
除外基準:
- 最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験のボランティア
- ワクチン組成の成分（接種歴から確認可能）、特に卵アレルギーの志願者
- 進行性または重度の神経障害の病歴
- アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副作用
- -免疫機能の既知または疑いのある障害/変化、例えば、免疫抑制療法を受けている、または血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受け取っている
- -過去2年間の不安定または緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -過去12か月以内に投薬を必要とした甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴
- -過去3年以内の深刻な血管性浮腫のエピソード、または過去2年間の投薬を必要とする
- ギランバレー症候群
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己申告による血清陽性
- -登録前1週間以内の他のワクチンまたは免疫グロブリン製剤
- -意図した研究ワクチン接種の3日以内に腋窩温度が摂氏38.0度以上
- あらゆる条件が評価に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリットビリオン、7.5 μg の非アジュバントワクチン
7.5μgのスプリットビリオン、非アジュバントH1N1ワクチン。
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120人の乳児が、7.5μgのスプリットビリオン、非アジュバントH1N1ワクチンを2回接種するように割り当てられました。
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実験的：スプリットビリオン、15μgの非アジュバントワクチン
15μgのスプリットビリオン、非アジュバントH1N1ワクチン。
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120人の乳児が、15μgのスプリットビリオン、非アジュバントH1N1ワクチンを2回接種するように割り当てられました。
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PLACEBO_COMPARATOR：季節性インフルエンザのスプリットビリオン非アジュバントワクチン
季節性インフルエンザのスプリットビリオン非アジュバント H1N1 ワクチン。
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120人の乳児が、アジュバントなしのスプリットビリオン季節性インフルエンザワクチンを2回接種するように割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球凝集阻害抗体価
時間枠：35日目
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請された局所および全身の有害事象の発生
時間枠：Day0-42
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Day0-42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月16日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIBP-2009-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。