Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki z rozszczepionym wirionem 2009 Pandemia grypy A H1N1 u niemowląt

16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products
Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki z rozszczepionym wirionem u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 35 miesięcy
  2. poród w terminie z masą urodzeniową powyżej 2500 gramów
  3. Badany i rodzic/przedstawiciel prawny powinni być obecni na wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  2. Ochotnicy uczuleni na składnik składu szczepionki (można to sprawdzić w historii szczepień), zwłaszcza na jaja
  3. Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
  4. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  5. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, na przykład przyjmowanie terapii immunosupresyjnej lub przyjmowanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin
  6. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała zastosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
  7. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  10. Zespół Guillain-Barre
  11. Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  12. Wszelkie inne szczepionki lub preparaty immunoglobulin w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  13. Temperatura pod pachą ≥ 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
  14. Wszelkie warunki mogą mieć wpływ na ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 7,5 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 7,5 μg.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 7,5 μg
120 niemowląt przydzielono do otrzymania 2 dawek 7,5 μg szczepionki przeciwko rozszczepieniu wirionów, bez adiuwantu H1N1.
EKSPERYMENTALNY: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, 15 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg
120 niemowląt przydzielono do otrzymania 2 dawek 15 μg szczepionki przeciwko rozszczepieniu wirionów, bez adiuwantu H1N1.
PLACEBO_COMPARATOR: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu przeciwko grypie sezonowej
szczepionka przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu z rozszczepionym wirionem.
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu przeciwko grypie sezonowej
120 niemowląt przydzielono do otrzymania 2 dawek szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu z rozszczepionym wirionem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: Dni 35
Dni 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-42
Dzień 0-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBP-2009-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj