Immunogenisitet og sikkerhet for en inaktivert Split-virion 2009 pandemisk influensa A H1N1-vaksine hos spedbarn
16. desember 2011 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products
Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte split-virion-vaksinen hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 6 til 35 måneder
- fullbåren fødsel med fødselsvekt over 2500 gram
- Forsøksperson og forelder/juridisk representant bør være til stede ved alle planlagte besøk og for å følge alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Frivillige som er allergiske mot ingrediensen i vaksinesammensetningen (kan sjekkes fra vaksinasjonshistorien), spesielt mot egg
- Historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, for eksempel mottak av immunsuppressiv terapi eller mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat
- Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
- Guillain-Barre syndrom
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Eventuelle andre vaksiner eller immunglobulinpreparater innen 1 uke før innmelding
- Aksillær temperatur ≥ 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
- Eventuelle forhold kan påvirke evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: split-virion, ikke-adjuvant vaksine på 7,5 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 μg.
|
120 spedbarn ble tildelt 2 doser av 7,5 μg split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine.
|
|
EKSPERIMENTELL: split-virion, ikke-adjuvant vaksine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg.
|
120 spedbarn ble tildelt 2 doser av 15 μg split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, ikke-adjuvant vaksine mot sesonginfluensa
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine mot sesonginfluensa.
|
120 spedbarn ble tildelt 2 doser split-virion, ikke-adjuvansert sesonginfluensavaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: Dager 35
|
Dager 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-42
|
Dag 0-42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBP-2009-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .