2009 年大流行性甲型 H1N1 流感疫苗在婴儿中的免疫原性和安全性

纳入标准：

1. 6 至 35 个月的健康婴儿
2. 出生体重超过 2,500 克的足月分娩
3. 受试者和父母/法定代表应出席所有预定的访问并遵守所有试验程序

排除标准：

1. 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验的志愿者
2. 对疫苗成分过敏的志愿者（可以从疫苗接种史中查到），尤其是鸡蛋
3. 进行性或严重神经系统疾病史
4. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
5. 已知或疑似免疫功能受损/改变，例如接受免疫抑制治疗或接受血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂
6. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘
7. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
8. 在过去 12 个月内需要药物治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病史
9. 过去 3 年内有严重的血管性水肿发作或在过去两年内需要药物治疗
10. 吉兰-巴利综合征
11. 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
12. 入组前 1 周内任何其他疫苗或免疫球蛋白制剂
13. 计划接种疫苗后 3 天内腋温≥ 38.0 摄氏度
14. 任何条件都可能影响评估