Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny split-virion 2009 proti pandemické chřipce A H1N1 u kojenců
16. prosince 2011 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Cílem této studie je prozkoumat imunogenicitu a bezpečnost inaktivované split-virionové vakcíny u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 6 do 35 měsíců
- donošený porod s porodní hmotností nad 2500 gramů
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce by měli být přítomni na všech plánovaných návštěvách a měli by se řídit všemi postupy zkoušky
Kritéria vyloučení:
- dobrovolníci v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Dobrovolníci alergičtí na složku složení vakcíny (lze zjistit z historie očkování), zejména na vejce
- Progresivní nebo těžká neurologická porucha v anamnéze
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, například užívání imunosupresivní léčby nebo užívání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku
- Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
- Guillain-Barre syndrom
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Jakékoli další vakcíny nebo imunoglobulinové přípravky do 1 týdne před zařazením
- Axilární teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia během 3 dnů po zamýšlené studijní vakcinaci
- Jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: split-virion, neadjuvovaná vakcína 7,5 μg
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 7,5 μg.
|
120 kojencům bylo přiděleno k podání 2 dávek 7,5 μg split-virionové vakcíny H1N1 bez adjuvans.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: split-virion, neadjuvovaná vakcína 15 μg
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg.
|
120 kojencům bylo přiděleno k podání 2 dávek 15μg split-virionové vakcíny H1N1 bez adjuvans.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce
split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína sezónní chřipky.
|
120 kojencům bylo přiděleno k podání 2 dávek split-virionové, sezónní chřipkové vakcíny bez adjuvans.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek proti hemaglutinaci
Časové okno: Dny 35
|
Dny 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Den 0-42
|
Den 0-42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBP-2009-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .