Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd split-virion 2009 Pandemisch Influenza A H1N1-vaccin bij zuigelingen
16 december 2011 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde split-virion-vaccin bij zuigelingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen tussen 6 en 35 maanden
- voldragen geboorte met een geboortegewicht van meer dan 2500 gram
- Proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger dienen aanwezig te zijn bij alle geplande bezoeken en alle procesprocedures te gehoorzamen
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers in een andere klinische proef die een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
- Vrijwilligers die allergisch zijn voor een bestanddeel van de vaccinsamenstelling (kan worden gecontroleerd aan de hand van de vaccinatiegeschiedenis), vooral voor eieren
- Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, bijvoorbeeld het ontvangen van immunosuppressieve therapie of het ontvangen van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat
- Astma dat onstabiel is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar
- Guillain-Barre-syndroom
- Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Alle andere vaccins of immunoglobulinepreparaten binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Okseltemperatuur ≥ 38,0 graden Celsius binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie
- Eventuele omstandigheden kunnen de evaluatie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: split-virion, vaccin zonder adjuvans van 7,5 μg
split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 7,5 μg.
|
120 baby's kregen 2 doses van 7,5 μg split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin.
|
|
EXPERIMENTEEL: split-virion, vaccin zonder adjuvans van 15 μg
split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg.
|
120 baby's kregen 2 doses van 15 μg split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, vaccin zonder adjuvans voor seizoensgriep
split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin van seizoensgriep.
|
120 baby's kregen 2 doses split-virion seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemagglutinatie-remming antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dagen 35
|
Dagen 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag0-42
|
Dag0-42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBP-2009-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .