Inaktivoidun split-virion 2009 -pandeeminen influenssa A H1N1 -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus pikkulapsilla
perjantai 16. joulukuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia inaktivoidun split-virion-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta imeväisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6–35 kuukauden ikäiset vauvat
- täysiaikainen syntymä ja syntymäpaino yli 2500 grammaa
- Tutkittavan ja vanhemman/laillisen edustajan tulee olla läsnä kaikilla suunnitelluilla vierailuilla ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat allergisia rokotekoostumuksen aineosalle (voidaan tarkistaa rokotushistoriasta), erityisesti munalle
- Aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, esimerkiksi immunosuppressiivista hoitoa tai verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Kaikki muut rokotteet tai immunoglobuliinivalmisteet 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kainalon lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
- Kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: split-virion, ei-adjuvanttirokote, 7,5 μg
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 7,5 μg.
|
120 vauvalle määrättiin 2 annosta 7,5 μg:n split-virion-adjuvanttia sisältämätöntä H1N1-rokotetta.
|
|
KOKEELLISTA: split-virion, ei-adjuvanttirokote, 15 μg
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg.
|
120 vauvaa sai 2 annosta 15 µg split-virion-adjuvanttia sisältämätöntä H1N1-rokotetta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, ei-adjuvanttirokote kausi-influenssaa vastaan
split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote kausi-influenssaa vastaan.
|
120 vauvaa sai 2 annosta split-virion-influenssarokotetta ilman adjuvanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivät 35
|
Päivät 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Päivä 0-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBP-2009-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .