Immunogenicitet och säkerhet hos ett inaktiverat Split-virion 2009 pandemisk influensa A H1N1-vaccin hos spädbarn
16 december 2011 uppdaterad av: Shanghai Institute Of Biological Products
Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade split-virion-vaccinet hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn mellan 6 och 35 månader
- fullgången födelse med födelsevikt över 2 500 gram
- Försöksperson och förälder/juridisk representant bör vara närvarande vid alla schemalagda besök och följa alla rättegångsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Frivilliga i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
- Frivilliga som är allergiska mot ingrediensen i vaccinets sammansättning (kan kontrolleras från vaccinationshistoriken), särskilt mot ägg
- Historik med progressiv eller svår neurologisk störning
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel genom att få immunsuppressiv terapi eller ta emot blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Guillain-Barre syndrom
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Alla andra vacciner eller immunglobulinpreparat inom 1 vecka före inskrivning
- Axeltemperatur ≥ 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
- Eventuella förhållanden kan påverka utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin på 7,5 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 7,5 μg.
|
120 spädbarn tilldelades att få 2 doser av 7,5 μg split-virion, icke-adjuvansförsett H1N1-vaccin.
|
|
EXPERIMENTELL: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin på 15 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg.
|
120 spädbarn tilldelades att få 2 doser av 15 μg split-virion, icke-adjuvansförsett H1N1-vaccin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, icke-adjuvanserat vaccin mot säsongsinfluensa
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin mot säsongsinfluensa.
|
120 spädbarn tilldelades att få 2 doser av split-virion, icke-adjuvanserat säsongsinfluensavaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemagglutinationshämningsantikroppstiter
Tidsram: Dagar 35
|
Dagar 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 0-42
|
Dag 0-42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBP-2009-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .