Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten Split-Virion-2009-Pandemie-Influenza-A-H1N1-Impfstoffs bei Säuglingen
16. Dezember 2011 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Split-Virion-Impfstoffs bei Säuglingen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changsha, China
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
- Vollzeitgeburt mit einem Geburtsgewicht über 2.500 Gramm
- Der Proband und die Eltern/gesetzlichen Vertreter sollten bei allen geplanten Besuchen anwesend sein und alle Studienverfahren befolgen
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung untersucht
- Freiwillige, die allergisch gegen Inhaltsstoffe der Impfstoffzusammensetzung sind (kann anhand der Impfgeschichte überprüft werden), insbesondere gegen Ei
- Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, z. B. bei einer immunsuppressiven Therapie oder bei einer Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung
- Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte
- Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte
- Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren
- Guillain Barre-Syndrom
- Selbstberichtete Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Alle anderen Impfstoffe oder Immunglobulinpräparate innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung
- Axillartemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung
- Eventuelle Bedingungen können die Auswertung beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Split-Virion-Impfstoff ohne Adjuvans von 7,5 μg
Split-Virion, nicht-adjuvantierter H1N1-Impfstoff von 7,5 μg.
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120 Säuglinge erhielten 2 Dosen von 7,5 μg Split-Virion, nicht-adjuvantiertem H1N1-Impfstoff.
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EXPERIMENTAL: Split-Virion-Impfstoff ohne Adjuvans von 15 μg
Split-Virion, nicht-adjuvantierter H1N1-Impfstoff von 15 μg.
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120 Säuglinge erhielten 2 Dosen von 15 μg Split-Virion, nicht-adjuvantiertem H1N1-Impfstoff.
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht adjuvantierter Split-Virion-Impfstoff gegen saisonale Influenza
Nicht-adjuvantierter H1N1-Splitvirion-Impfstoff gegen saisonale Influenza.
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120 Säuglinge erhielten 2 Dosen Split-Virion-Impfstoff ohne adjuvantierte saisonale Influenza.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Titer des Antikörpers zur Hemmung der Hämagglutination
Zeitfenster: Tage 35
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Tage 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten erwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag0-42
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Tag0-42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBP-2009-1
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