Immunogénicité et innocuité d'un vaccin inactivé contre la grippe pandémique A H1N1 à virion fragmenté de 2009 chez les nourrissons
16 décembre 2011 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à virion fragmenté inactivé chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois
- naissance à terme avec un poids de naissance supérieur à 2 500 grammes
- Le sujet et le parent/représentant légal doivent être présents à toutes les visites prévues et respecter toutes les procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Volontaires dans un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Volontaires allergiques à l'ingrédient de la composition du vaccin (peut être vérifié à partir des antécédents de vaccination), en particulier à l'œuf
- Antécédents de trouble neurologique progressif ou sévère
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, par exemple recevant un traitement immunosuppresseur ou recevant du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma ou toute préparation parentérale d'immunoglobuline
- Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
- Le syndrome de Guillain Barre
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Tout autre vaccin ou préparation d'immunoglobuline dans les semaines précédant l'inscription
- Température axillaire ≥ 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude prévue
- Toutes les conditions peuvent influencer l'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant de 7,5 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 7,5 μg.
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120 nourrissons ont reçu 2 doses de 7,5 μg de vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant.
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EXPÉRIMENTAL: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg.
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120 nourrissons ont reçu 2 doses de 15 μg de vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant.
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PLACEBO_COMPARATOR: vaccin à virion fragmenté sans adjuvant contre la grippe saisonnière
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant contre la grippe saisonnière.
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120 nourrissons ont reçu 2 doses de vaccin antigrippal saisonnier à virion fragmenté sans adjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jours 35
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Jours 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: Jour0-42
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Jour0-42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIBP-2009-1
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