Az inaktivált osztott virion 2009-es pandémiás influenza A H1N1 vakcina immunogenitása és biztonságossága csecsemőknél
2011. december 16. frissítette: Shanghai Institute Of Biological Products
A tanulmány célja az inaktivált osztott virion vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők 6 és 35 hónap között
- teljes korú születés 2500 gramm feletti születési súllyal
- Az alanynak és a szülőnek/törvényes képviselőnek jelen kell lennie minden tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- Az önkéntesek allergiásak a vakcina összetételének összetevőjére (az oltási előzményekből ellenőrizhető), különösen a tojásra
- Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség az anamnézisben
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, például immunszuppresszív kezelés vagy vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény adása
- Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
- Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek
- Guillain-Barré szindróma
- Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C miatt
- Bármilyen más vakcina vagy immunglobulin készítmény a beiratkozást megelőző 1 héten belül
- A hónalj hőmérséklete ≥ 38,0 Celsius fok a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül
- Bármilyen körülmény befolyásolhatja az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: osztott virion, 7,5 μg-os nem adjuváns vakcina
osztott virion, nem adjuváns H1N1 oltóanyag, 7,5 μg.
|
120 csecsemő kapott 2 adag 7,5 μg split-virion, nem adjuváns H1N1 vakcinát.
|
|
KÍSÉRLETI: osztott virionos, 15 μg-os nem adjuváns vakcina
osztott virion, nem adjuváns H1N1 vakcina, 15 μg.
|
120 csecsemő kapott 2 adag 15 μg split-virion, nem adjuváns H1N1 vakcinát.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Split-virion, nem adjuváns vakcina szezonális influenza ellen
Split-virion, nem adjuváns H1N1 vakcina szezonális influenza ellen.
|
120 csecsemő kapott 2 adag osztott virionos, nem adjuváns szezonális influenza vakcinát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemagglutinációt gátló antitest titer
Időkeret: 35 nap
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása oltás után
Időkeret: Nap 0-42
|
Nap 0-42
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIBP-2009-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .