Иммуногенность и безопасность инактивированной сплит-вирионной вакцины против пандемического гриппа A H1N1 2009 г. у младенцев
16 декабря 2011 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products
Целью данного исследования является изучение иммуногенности и безопасности инактивированной сплит-вирионной вакцины у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте от 6 до 35 месяцев
- доношенные роды с массой тела при рождении более 2500 граммов
- Субъект и родитель/законный представитель должны присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Добровольцы, участвующие в другом клиническом испытании вакцины, лекарства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Добровольцы с аллергией на ингредиенты вакцинного состава (можно проверить по истории вакцинации), особенно на яйца
- Прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство в анамнезе
- Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, например, при приеме иммуносупрессивной терапии или при приеме крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина
- Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
- История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев
- Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет
- Синдром Гийена-Барре
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Любые другие вакцины или препараты иммуноглобулина в течение 1 недели до зачисления
- Подмышечная температура ≥ 38,0 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации
- Любые условия могут повлиять на оценку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сплит-вирион, безадъювантная вакцина 7,5 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 7,5 мкг.
|
120 младенцев были назначены для введения 2 доз 7,5 мкг сплит-вирионной неадъювантной вакцины против гриппа H1N1.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сплит-вирион, безадъювантная вакцина 15 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 15 мкг.
|
120 младенцев были назначены для введения 2 доз 15 мкг сплит-вириона, неадъювантной вакцины против гриппа H1N1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: сплит-вирион, неадъювантная вакцина против сезонного гриппа
сплит-вирионная неадъювантная вакцина H1N1 против сезонного гриппа.
|
120 младенцев были назначены для введения 2 доз сплит-вирионной неадъювантной вакцины против сезонного гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр антител к ингибированию гемагглютинации
Временное ограничение: Дней 35
|
Дней 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение ожидаемых местных и системных нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: День0-42
|
День0-42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIBP-2009-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .