Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret Split-virion 2009 pandemisk influenza A H1N1-vaccine hos spædbørn
16. december 2011 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af den inaktiverede split-virion-vaccine hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen mellem 6 og 35 måneder
- fuldbåren fødsel med fødselsvægt over 2.500 gram
- Forsøgsperson og forældre/juridisk repræsentant bør være til stede ved alle planlagte besøg og for at adlyde alle forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Frivillige, der er allergiske over for ingrediensen i vaccinesammensætningen (kan kontrolleres fra vaccinationshistorien), især over for æg
- Anamnese med progressiv eller svær neurologisk lidelse
- Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, for eksempel modtagelse af immunsuppressiv terapi eller modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat
- Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
- Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
- Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
- Guillain-Barre syndrom
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Eventuelle andre vacciner eller immunglobulinpræparater inden for 1 uge før tilmelding
- Akseltemperatur ≥ 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
- Eventuelle forhold kan påvirke evalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: split-virion, ikke-adjuveret vaccine på 7,5 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 7,5 μg.
|
120 spædbørn blev tildelt 2 doser af 7,5 μg split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine.
|
|
EKSPERIMENTEL: split-virion, ikke-adjuveret vaccine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg.
|
120 spædbørn blev tildelt 2 doser af 15μg split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: split-virion, ikke-adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine mod sæsoninfluenza.
|
120 spædbørn blev tildelt 2 doser split-virion, ikke-adjuveret sæsonbestemt influenzavaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Dage 35
|
Dage 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-42
|
Dag 0-42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2011
Først opslået (SKØN)
19. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBP-2009-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige