Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro l'influenza pandemica A H1N1 inattivato del 2009 nei neonati
16 dicembre 2011 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato split-virion nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Changsha, Cina
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
- parto a termine con peso alla nascita superiore a 2.500 grammi
- Il soggetto e il genitore/rappresentante legale devono essere presenti a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
Criteri di esclusione:
- Volontari in un'altra sperimentazione clinica che studiano un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Volontari allergici all'ingrediente della composizione del vaccino (può essere verificato dall'anamnesi vaccinale), in particolare all'uovo
- Storia di disturbo neurologico progressivo o grave
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Compromissione/alterazione nota o presunta della funzione immunitaria, ad esempio ricevendo una terapia immunosoppressiva o ricevendo sangue, emoderivati e/o derivati del plasma o qualsiasi preparazione immunoglobulinica parenterale
- Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
- Sindrome di Guillain Barre
- Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Eventuali altri vaccini o preparazione di immunoglobuline entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- - Temperatura ascellare ≥ 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio
- Qualsiasi condizione può influenzare la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: vaccino split-virion, non adiuvato di 7,5 μg
vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 7,5 μg.
|
120 neonati sono stati assegnati a ricevere 2 dosi di vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato, da 7,5 μg.
|
|
SPERIMENTALE: vaccino split-virion, non adiuvato di 15 μg
vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg.
|
120 neonati sono stati assegnati a ricevere 2 dosi di vaccino H1N1 split-virion non adiuvato da 15 μg.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: vaccino split-virion, non adiuvato dell'influenza stagionale
Vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato dell'influenza stagionale.
|
120 neonati sono stati assegnati a ricevere 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale a virione split, non adiuvato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorni 35
|
Giorni 35
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-42
|
Giorno 0-42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIBP-2009-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vaccino split-virion, non adiuvato di 7,5 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.CompletatoMalattie virali | Infezioni delle vie respiratorie | Malattie delle vie respiratorie | Influenza | Infezioni da OrthomyxoviridaeCina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsCompletato
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...CompletatoMalattie virali | Infezioni delle vie respiratorie | Influenza | Infezioni da OrthomyxoviridaeCina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...SconosciutoRicerca di base e clinica sull'applicazione di Blood Fix per il trattamento di pazienti critici H1N1Malattie virali | Infezioni delle vie respiratorie | Malattie delle vie respiratorie | Influenza | Infezioni da OrthomyxoviridaeCina
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Sconosciuto