小児緑内障におけるAhmed Glaucoma Valve FP7とFP8の比較

前書き

ドレナージ インプラントは、角膜手術やろ過手術、または薬物療法に抵抗性の小児緑内障の治療において重要な代替手段となっています (1)。 このようなインプラントは、眼の前房から直腸筋の間の強膜の上に配置されたプレートに房水を排出する。 房水は、受動拡散によってプレートの周りに形成される仮性嚢胞を通過し、静脈毛細血管およびリンパ系によって排出されます。

Ahmed ドレナージ インプラント (New World Medical, Inc.、Rancho Cucamonga、CA、USA) は、フロー リストリクターを備えたデバイスであり、筋緊張低下などの術後合併症の発生率を低下させます (2-3)。 シリコン製で、2つのサイズがあります。 FP7 モデルの表面は 184 mm2、幅 13 mm、長さ 16 mm です。 FP8 モデルは、96mm2 の表面、幅 9.6mm、長さ 10mm です。

動物と成人での研究では、インプラントプレートの表面積が、インプラントプレートから排出される房水の量に直接関係していることが示唆されています (4-7)。 対照的に、非常に大きなインプラントは、制御されていない同じ眼内圧の押し出し、内皮接触による角膜損傷、患者の不快感、および眼球運動の問題を引き起こす可能性があります。 小さな目に小児用サイズのインプラントを使用すると、このような合併症を避けることができます。 2 歳未満の子供の管の前板の割合が高い (34.8%) ことが報告されています (8-9)。 一方、小児用インプラントの使用は、特に緑内障の子供に起こる眼圧の上昇の結果として眼軸径が増加した眼では、排水領域の減少により眼圧 (IOP) の制御に影響を与える可能性があります (10)。 ただし、小児患者のさまざまなサイズのドレナージ インプラントを比較した研究は文献にありません。

FP7 モデルと FP8 モデルの成功率と合併症を比較する研究は、インプラントの種類を選択する際の行動を標準化するために不可欠です。 現在、すべての子供に使用するドレナージ インプラント モデルの選択は、外科医の自由な選択と個人的な好みにかかっています。 この選択の科学的証拠に基づいた標準的な手順はありません。

目的

小児緑内障患者における Ahmed ドレナージ インプラントの 2 つのモデル (FP7 と FP8) の成功率と合併症を比較します。

材料および方法

この臨床試験は、サンパウロ連邦大学眼科で実施される前向き無作為化試験であり、評価者にマスクされています。

緑内障および緑内障ドレナージインプラントの外科的適応症を有する0〜10歳の子供が含まれます。 アーメドドレナージの移植のための外科的適応は、いくつかの状況で発生します: 1) 角度手術 (ゴニオトミーおよび/またはトラベクロトミー) を受けた原発性先天性緑内障の子供で、手術に満足のいく反応が得られなかった子供、2) 原発性無水晶体症に続発する緑内障の子供アーメドドレナージの移植の適応、3) 医学的治療が不十分な他の眼疾患に続発する緑内障の子供。

子供の両親または法定後見人から同意を得て、外科的処置に固有のすべてのリスクを明確にします。 このようなリスクは、抗緑内障手術に固有のものです。

1. 初期：筋緊張低下、前房出血、管内皮接触、脈絡膜剥離、房水漏出、硝子体出血、網膜剥離、光覚喪失
2. 後期：制御不能な眼圧、持続的な眼圧低下、強膜パッチの吸収、チューブの押し出し、網膜剥離、光知覚の喪失 (11-18)。

選択された患者はすでに Ahmed ドレナージ インプラントの外科的適応があることを考慮すると、この子供を研究に含めることで、追加のリスクや不快感が患者にもたらされることはありません。

ドレナージ インプラントのモデルは、コンピューターで生成されたランダム テーブルからの割り当てによって選択されます。

研究に登録された子供は、2 つのグループに分けられ (1 つのグループにはモデル FP7 が割り当てられ、別のグループにはモデル FP8 が割り当てられます)、各グループの参加者数は 20 人、合計 40 人の子供になります。

手術は、サンパウロ連邦大学眼科の緑内障部門の経験豊富な外科医によって行われます。

Ahmed ドレナージ インプラントのプレートは、角膜輪部から 8 ～ 10 mm 離れた外眼筋から選択された象限の 1 つに配置されます。 チューブの遠位部分は、虹彩面の前眼房に 2 ～ 3 mm 挿入されます。 チューブの露出部分はドナー強膜で覆われています。

研究に含まれる子供たちは手術前に検査され、視力、生体顕微鏡検査、IOP、網膜造影、眼軸長が測定されます。 手術直後、ドレナージインプラントのプレートと角膜縁の間の距離をコンパスで測定します。

子供たちは、手術から6か月と1年後に再び検査されます。 視力測定、生体顕微鏡検査、眼圧測定、眼底検査、眼軸長測定、インプラント板と角膜輪部からの距離測定を行います。 術後の検査は麻酔下、入院中（お子さんの協力が得られず外来で対応できない場合）、手術に携わっていない先天性緑内障分野の医師が行います。 麻酔下での検査は、咳、吐き気、嘔吐、喉頭痙攣、気管支痙攣、無呼吸、徐脈、頻脈、高血圧、不安などの子供へのリスクを伴います(19-21)。

この研究では、2 種類の結果が考慮されます。 主要評価項目は、ドレナージ インプラント プレートの位置を評価することであり、1 年間の手術後にプレートが角膜輪部から 8 mm 以上の距離に配置されている場合、成功と見なされます。 ディッシュドレインインプラントが離れた位置にある場合

副次的な結果として、術前と術後の IOP の変動を評価します。 成功の基準として、IOP ≤ 21 mmHg および > 5 mmHg と、術前の IOP の 30% の減少を使用します。 患者が点眼薬を使用せずにこれらの基準を満たした場合、完全な成功と分類されます。 基準を満たすために点眼薬の使用が必要な場合は、適格な成功が定義されます。

失敗の基準は次のように仮定されます: IOP ≤ 5 mmHg または > 21 mmHg、点眼薬の使用、さらなる手術の必要性、および/または光知覚の喪失。