Ahmed 青光眼瓣膜 FP7 和 FP8 在小儿青光眼中的比较

介绍

引流植入物已成为治疗难以接受成角和滤过手术或药物治疗的小儿青光眼的重要替代方法 (1)。 这种植入物将房水从眼睛的前房排放到位于巩膜上方、直肌之间的板。 房水通过被动扩散在板周围形成的假性囊肿，并由静脉毛细血管和淋巴系统排出。

Ahmed 引流植入物（New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA）是一种带有限流器的装置，可降低低张力等术后并发症的发生率 (2-3)。 它由硅胶制成，有两种尺寸。 FP7 型号的表面积为 184 平方毫米，宽 13 毫米，长 16 毫米。 FP8 模型呈现 96mm2 表面、9.6 毫米宽和 10 毫米长。

对动物和成人的研究表明，植入板的表面积与通过该板排出的房水量直接相关 (4-7)。 相比之下，非常大的植入物会导致相同的不受控制的眼内压挤压、内皮接触引起的角膜损伤、患者不适和眼球运动问题。 在小眼睛中使用儿童尺寸的植入物可以避免此类并发症。 据报道，2 岁以下儿童的前管板发生率很高 (34.8%) (8-9)。 另一方面，由于引流面积减少 (10)，儿童植入物的使用可能会影响眼压 (IOP) 的控制，尤其是在眼轴直径增加的眼睛中，这是青光眼儿童眼压升高的结果。 然而，文献中没有比较儿科患者不同尺寸引流植入物的研究。

比较 FP7 和 FP8 模型的成功率和并发症的研究对于规范选择植入物类型的行为至关重要。 目前，每个孩子使用的引流植入物模型的选择取决于外科医生的自由选择和个人喜好。 这种选择没有基于科学证据的标准程序。

目标

比较两种型号的 Ahmed 引流植入物（FP7 和 FP8）在小儿青光眼患者中的成功率和并发症。

材料和方法

该临床试验是一项前瞻性、随机化、对评估者设盲的试验，将在圣保罗联邦大学眼科进行。

将包括 0 至 10 岁患有青光眼和青光眼引流植入物手术指征的儿童。 植入 Ahmed 引流管的手术指征出现在某些情况下：1) 原发性先天性青光眼儿童接受了角手术（房角切开术和/或小梁切开术）但对手术反应不满意，2) 继发于无晶状体的青光眼儿童有原发性无晶体眼植入 Ahmed 引流管的适应症，3) 继发于其他眼部疾病且医疗效果不理想的青光眼儿童。

将从儿童的父母或法定监护人处获得一份同意书，其中将阐明外科手术固有的所有风险。 这些适合抗青光眼手术的风险是：

1. 早期：眼压减退、前房积血、管内皮触及、脉络膜脱离、房水渗漏、玻璃体积血、视网膜脱离、光感丧失
2. 晚期：眼内压不受控制、持续性低眼压、巩膜片吸收、管挤压、视网膜脱离、光感丧失 (11-18)。

考虑到所选患者已经具备Ahmed引流植入物的手术指征，将这名儿童纳入研究并不会为其带来额外的风险或不适。

引流植入物的型号将通过从计算机生成的随机表中分配来选择。

参加研究的儿童将分为两组（一组接受模型 FP7，另一组接受模型 FP8），每组 20 名参与者，共 40 名儿童。

手术将由圣保罗联邦大学眼科青光眼部门经验丰富的外科医生进行。

Ahmed 引流植入物的板将放置在距离角膜缘 8 至 10 毫米的眼外肌中选择的象限之一。 该管的远端部分将在虹膜平面中插入眼前房 2-3 毫米。 管的暴露部分覆盖有供体巩膜。

研究中的儿童将在手术前接受检查，测量您的视力、生物显微镜、眼压、视网膜造影术和眼轴长度。 手术后，我们将立即用指南针测量引流植入物板与角膜缘之间的距离。

儿童将在手术 6 个月零 1 年后再次接受检查。 我们将进行视力测量、生物显微镜检查、IOP、视网膜造影、眼轴长度测量以及植入物板和角膜缘的距离测量。 术后检查将在麻醉状态下在医院进行（当由于孩子不合作而无法在门诊采取措施时），由未参与手术的先天性青光眼部门的医生进行。 在麻醉状态下进行的检查会给孩子带来风险，包括咳嗽、恶心、呕吐、喉痉挛、支气管痉挛、呼吸暂停、心动过缓、心动过速、高血压、焦虑 (19-21)。

本研究将考虑两种类型的结果。 主要终点是评估引流植入板的位置，如果在手术 1 年后该板位于距离角膜缘 ≥ 8 mm 的位置，则认为是成功的。 如果地漏植入物位于远处

作为次要结果，我们评估了术前和术后 IOP 的变化。 我们将使用 IOP ≤ 21 mm Hg 和 > 5 mmHg 以及术前 IOP 降低 30% 作为成功标准。 如果患者符合这些标准，无需使用眼药水，则归类为完全成功。 如果必须使用眼药水才能满足标准，则定义为合格的成功。

假设失败标准为：IOP ≤ 5 mmHg 或 > 21 mm Hg，即使使用眼药水，也需要进一步手术，和/或光感丧失。