Porównanie zastawki jaskrowej Ahmeda FP7 i FP8 w jaskrze dziecięcej

WPROWADZANIE

Implanty drenażowe stały się ważną alternatywą w leczeniu jaskry dziecięcej opornej na operację kątową i filtracyjną lub farmakoterapię (1). Takie implanty odprowadzają ciecz wodnistą z komory przedniej oka do płytki umieszczonej nad twardówką, pomiędzy mięśniami prostymi. Ciecz wodnista przechodzi przez torbiel rzekomą, która tworzy się wokół płytki w wyniku biernej dyfuzji i jest odprowadzana przez naczynia włosowate żylne i układ limfatyczny.

Implant drenażowy Ahmed (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) jest urządzeniem z ogranicznikami przepływu, co zmniejsza częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak hipotonia (2-3). Wykonany jest z silikonu i występuje w dwóch rozmiarach. Model FP7 ma powierzchnię 184 mm2, szerokość 13 mm i długość 16 mm. Model FP8 ma powierzchnię 96 mm2, szerokość 9,6 mm i długość 10 mm.

Badania na zwierzętach i dorosłych ludziach sugerują, że powierzchnia płytki implantu jest bezpośrednio związana z ilością odprowadzanego przez nią płynu wodnistego (4-7). Natomiast bardzo duży implant może skutkować wyciśnięciem tego samego, niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego, uszkodzeniem rogówki przez dotyk śródbłonka, dyskomfortem pacjenta i problemami z motoryką gałki ocznej. Zastosowanie implantów wielkości pediatrycznej w małych oczach pozwala uniknąć takich powikłań. Odnotowano wysoki odsetek (34,8%) płytki przedniej jajowodów u dzieci poniżej 2 roku życia (8-9). Z drugiej strony stosowanie implantu pediatrycznego może wpływać na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ze względu na zmniejszoną powierzchnię drenażu (10), zwłaszcza w oczach o zwiększającej się średnicy osiowej, co jest wynikiem podwyższonego ciśnienia w oku, które występuje u dzieci z jaskrą. Jednak w literaturze nie ma badań porównujących różne rozmiary implantów drenażowych u pacjentów pediatrycznych.

Badanie mające na celu porównanie wskaźników powodzenia i powikłań pomiędzy modelami FP7 i FP8 jest niezbędne w celu ujednolicenia postępowania przy wyborze rodzaju implantu. Obecnie wybór modelu implantu drenażowego do zastosowania u każdego dziecka zależy od swobodnego wyboru i osobistych preferencji chirurga. Nie ma standardowej procedury opartej na dowodach naukowych dla tego wyboru.

CELE

Porównanie wskaźników powodzenia i powikłań dwóch modeli implantu drenażowego Ahmeda (FP7 i FP8) u pacjentów z jaskrą dziecięcą.

MATERIAŁY I METODY

To badanie kliniczne jest prospektywne, randomizowane, zamaskowane dla oceniającego, które odbędzie się na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Federalnego w Sao Paulo.

Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 0 do 10 lat z jaskrą i wskazaniem chirurgicznym do wszczepienia drenażu implantu jaskrowego. Chirurgiczne wskazanie do wszczepienia drenażu Ahmeda występuje w niektórych sytuacjach: 1) dzieci z pierwotną jaskrą wrodzoną, które przeszły operację kąta (goniotomia i/lub trabekulotomia), które nie odpowiedziały zadowalająco na operację, 2) dzieci z jaskrą wtórną do bezsoczewki, które mają pierwotną wskazanie do wszczepienia drenażu Ahmeda, 3) dzieci z jaskrą wtórną do innych chorób oczu, u których leczenie zachowawcze nie jest zadowalające.

Uzyskany zostanie termin zgody rodziców lub opiekunów prawnych dziecka, w którym wyjaśnione zostaną wszelkie zagrożenia związane z zabiegiem chirurgicznym. Takie zagrożenia właściwe chirurgii przeciwjaskrowej to:

1. Wczesne: hipotonia, hyphema, dotyk śródbłonka rurki, odwarstwienie naczyniówki, wyciek cieczy wodnistej, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, utrata postrzegania światła
2. późne: niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, utrzymująca się hipotonia, resorpcja plamki twardówki, wyciśnięcie rurki, odwarstwienie siatkówki, utrata percepcji światła (11-18).

Biorąc pod uwagę, że wybrany pacjent ma już wskazania chirurgiczne do wszczepienia implantu drenażowego Ahmed, włączenie tego dziecka do badania nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem ani dyskomfortem.

Model implantu drenażowego zostanie wybrany poprzez alokację z wygenerowanej komputerowo tabeli losowej.

Dzieci biorące udział w badaniu zostaną podzielone na dwie grupy (jedna grupa otrzyma model 7PR, a druga model 8PR) po 20 osób w każdej grupie, czyli łącznie 40 dzieci.

Operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów z sektora jaskry z Wydziału Okulistyki Uniwersytetu Federalnego w Sao Paulo.

Płytka drenującego implantu Ahmed zostanie umieszczona w jednym z wybranych ćwiartek mięśni gałki ocznej w odległości od 8 do 10 mm od rąbka rogówki. Rurka będzie miała swoją dystalną część wprowadzoną 2-3 mm do przedniej komory oka w płaszczyźnie tęczówki. Odsłonięta część rurki jest pokryta twardówką dawcy.

Dzieci objęte badaniem zostaną przebadane przed operacją, podczas której zostanie zmierzona ostrość wzroku, biomikroskopia, IOP, retinografia oraz długość osiowa oka. Bezpośrednio po zabiegu kompasem zmierzymy odległość pomiędzy płytką implantu drenażowego a rąbkiem rogówki.

Dzieci będą ponownie badane po 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Wykonamy pomiar ostrości wzroku, biomikroskopię, IOP, retinografię, długość osiową oraz pomiar odległości od płytki implantu i rąbka rogówki. Badania pooperacyjne będą wykonywane w warunkach narkozy, w szpitalach (w przypadku braku możliwości podjęcia działań w warunkach ambulatoryjnych ze względu na brak współpracy dziecka), przez lekarzy z branży jaskry wrodzonej, którzy nie brali udziału w zabiegu chirurgicznym. Badanie w stanie narkozy wiąże się z ryzykiem dla dziecka, do których należą: kaszel, nudności, wymioty, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niepokój (19-21).

W tym badaniu zostaną rozważone dwa rodzaje wyników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena położenia płytki drenażowej implantu i jeśli po 1 roku operacji płytka zostanie umieszczona w odległości ≥ 8 mm od rąbka rogówki, uznaje się ją za udaną. Jeśli implant drenażu naczynia jest umieszczony w pewnej odległości

Jako drugorzędny wynik oceniamy zmienność IOP przed i po operacji. Jako kryterium sukcesu przyjmiemy IOP ≤ 21 mm Hg i > 5 mm Hg oraz 30% redukcję przedoperacyjnego IOP. Jeśli pacjent spełnia te kryteria, bez użycia kropli do oczu, zalicza się pełny sukces. Jeśli zastosowanie kropli do oczu jest konieczne do spełnienia kryteriów, zostanie określony kwalifikowany sukces.

Za kryterium niepowodzenia przyjmuje się: IOP ≤ 5 mmHg lub > 21 mm Hg, nawet przy stosowaniu kropli do oczu, konieczność dalszej operacji i/lub utrata percepcji światła.