소아 녹내장에서 Ahmed Glaucoma Valve FP7과 FP8의 비교

소개

배액 임플란트는 각도 및 여과 수술 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 소아 녹내장 치료에서 중요한 대안이 되었습니다(1). 이러한 임플란트는 안구 전방에서 공막 위에 위치한 직장 근육 사이의 판으로 방수를 배출합니다. 방수는 수동 확산에 의해 판 주위에 형성되는 가성낭을 통과하고 정맥 모세혈관과 림프계에 의해 배출됩니다.

Ahmed 배액 임플란트(New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA)는 저혈압과 같은 수술 후 합병증의 발생을 감소시키는 흐름 제한 장치가 있는 장치입니다(2-3). 그것은 실리콘으로 만들어졌으며 두 가지 크기로 제공됩니다. FP7 모델의 표면적은 184mm2, 폭 13mm, 길이 16mm입니다. FP8 모델은 96mm2 표면, 폭 9.6mm, 길이 10mm를 나타냅니다.

동물과 성인 인간을 대상으로 한 연구에서 임플란트 판의 표면적은 이를 통해 배출되는 수성 유체의 양과 직접적인 관련이 있음을 시사합니다(4-7). 대조적으로, 매우 큰 임플란트는 동일하고 통제되지 않은 안압의 돌출, 내피 접촉에 의한 각막 손상, 환자 불편 및 안구 운동 문제를 초래할 수 있습니다. 작은 눈에 소아 크기의 보형물을 사용하면 이러한 합병증을 피할 수 있습니다. 2세 미만 어린이의 튜브 전방 판의 높은 비율(34.8%)이 보고되었습니다(8-9). 한편, 소아용 임플란트의 사용은 특히 축 직경이 증가하는 눈에서 감소된 배액 면적(10)으로 인해 안압 조절(IOP)에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 녹내장이 있는 소아에서 발생하는 안압 증가의 결과입니다. 그러나 소아 환자에서 다양한 크기의 배액 임플란트를 비교한 문헌 연구는 없습니다.

FP7과 FP8 모델의 성공률과 합병증을 비교하는 연구는 보형물 종류 선택의 표준화를 위해 필수적이다. 현재 모든 어린이에게 사용되는 배액 임플란트 모델의 선택은 의사의 자유로운 선택과 개인적인 선호에 달려 있습니다. 이 선택에 대한 과학적 증거에 근거한 표준 절차는 없습니다.

목표

소아 녹내장 환자에서 두 가지 Ahmed 배액 임플란트 모델(FP7 및 FP8)의 성공률과 합병증을 비교합니다.

재료 및 방법

이 임상 시험은 상파울루 연방 대학교 안과에서 진행되는 전향적이고 무작위적이며 평가자에게 가려져 있습니다.

녹내장 및 녹내장 배액 임플란트 수술 적응증이 있는 0세에서 10세 사이의 어린이가 포함됩니다. 아흐메드 배액 이식에 대한 외과적 적응증은 일부 상황에서 발생합니다. Ahmed 배액 이식의 적응증, 3) 내과적 치료가 만족스럽지 않은 다른 눈 장애에 이차적인 녹내장을 가진 어린이.

수술 절차에 내재된 모든 위험이 명시되는 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 동의 기간을 얻습니다. 항녹내장 수술에 적절한 위험은 다음과 같습니다.

1. 조기: 저안압, 전방출혈, 관내피촉진, 맥락막박리, 방수누수, 유리체출혈, 망막박리, 빛 지각 소실
2. 후기: 제어되지 않는 안압, 지속적인 저안압, 공막 패치 재흡수, 관의 돌출, 망막 박리, 광 지각 상실(11-18).

선택된 환자가 이미 Ahmed 배액 임플란트에 대한 수술적 적응증을 가지고 있다는 점을 고려할 때, 이 아동을 연구에 포함시키는 것이 동일한 환자에게 추가적인 위험이나 불편함을 가져오지는 않습니다.

배액 임플란트의 모델은 컴퓨터 생성 무작위 테이블에서 할당을 통해 선택됩니다.

연구에 등록된 어린이는 두 그룹(한 그룹은 모델 FP7을 받고 다른 그룹은 모델 FP8을 받게 됨)으로 나뉘며 각 그룹의 참가자 수는 20명으로 총 40명의 어린이입니다.

수술은 상파울루 연방 대학교 안과의 녹내장 부문 경험이 풍부한 외과의가 수행합니다.

Ahmed 배수 임플란트의 판은 각막 윤부에서 8~10mm 떨어진 외안근에서 선택된 사분면 중 하나에 배치됩니다. 튜브의 원위 부분은 홍채 평면에서 눈의 전방 챔버로 2-3mm 삽입됩니다. 튜브의 노출된 부분은 기증자 공막으로 덮여 있습니다.

연구에 포함된 어린이는 수술 전에 검사를 받게 되며 시력, 생체현미경, IOP, 망막 조영술 및 눈의 축 길이를 측정하게 됩니다. 수술 직후 나침반을 사용하여 배액 임플란트 판과 각막 윤부 사이의 거리를 측정합니다.

아이들은 수술 6개월 1년 후에 다시 검사를 받게 됩니다. 시력측정, 생체현미경, IOP, Retinography, 안축장, 보형물판과 각막윤부로부터의 거리측정을 시행합니다. 수술 후 검사는 수술에 참여하지 않은 선천성 녹내장 분야의 의사가 마취 상태에서 병원에서 (어린이의 협조 부족으로 외래 환자 환경에서 조치를 취할 수 없는 경우) 수행됩니다. 마취 상태에서의 검사는 기침, 메스꺼움, 구토, 후두 경련, 기관지 경련, 무호흡, 서맥, 빈맥, 고혈압, 불안을 포함하는 어린이에 대한 위험을 수반합니다(19-21).

이 연구에서는 두 가지 유형의 결과를 고려할 것입니다. 1차 종료점은 배액 임플란트 플레이트의 위치를 ​​평가하는 것이며 플레이트가 수술 1년 후 각막 윤부에서 ≥ 8mm 거리에 위치하면 성공한 것으로 간주됩니다. Dish Drain 임플란트가 멀리 떨어져 있는 경우

이차 결과로 수술 전과 수술 후 IOP의 변화를 평가합니다. 성공 기준으로 IOP ≤ 21mmHg 및 > 5mmHg 및 수술 전 IOP의 30% 감소를 사용할 것입니다. 환자가 안약을 사용하지 않고 이러한 기준을 충족하면 완전한 성공으로 분류됩니다. 기준을 충족하기 위해 안약 사용이 필요한 경우 적격 성공으로 정의됩니다.

실패 기준은 안약을 사용하더라도 IOP ≤ 5mmHg 또는 > 21mmHg, 추가 수술 필요 및/또는 광각 상실을 가정합니다.