Srovnání Ahmedova glaukomového ventilu FP7 a FP8 u dětského glaukomu

ÚVOD

Drenážní implantáty se staly důležitou alternativou v léčbě dětského glaukomu refrakterního na úhlovou a filtrační chirurgii nebo medikamentózní terapii (1). Takové implantáty odvádějí komorovou vodu z přední komory oka do destičky umístěné nad bělmou mezi přímými svaly. Komorová voda prochází pseudocystou, která se tvoří kolem ploténky pasivní difuzí a je odváděna žilními kapilárami a lymfatickým systémem.

Ahmedův drenážní implantát (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) je zařízení s omezovači průtoku, které snižuje výskyt pooperačních komplikací, jako je hypotonie (2-3). Je vyrobena ze silikonu a dodává se ve dvou velikostech. Model FP7 má povrch 184 mm2, šířku 13 mm a délku 16 mm. Model FP8 má povrch 96 mm2, šířku 9,6 mm a délku 10 mm.

Studie na zvířatech a dospělých lidech naznačují, že povrchová plocha implantátové destičky přímo souvisí s množstvím vodné tekutiny odváděné přes ni (4-7). Naproti tomu velmi velký implantát může mít za následek vytlačení stejného, ​​nekontrolovaného nitroočního tlaku, poškození rohovky endoteliálním dotykem, nepohodlí pacienta a problémy s oční pohyblivostí. Použití pediatrických implantátů u malých očí může takovým komplikacím předejít. U dětí mladších 2 let byl hlášen vysoký výskyt (34,8 %) předních plotének vejcovodů [8-9]. Na druhé straně může použití pediatrického implantátu ovlivnit kontrolu nitroočního tlaku (IOP) kvůli zmenšené drenážní oblasti [10], zejména u očí se zvětšujícím se axiálním průměrem, což je důsledek zvýšeného očního tlaku, ke kterému dochází u dětí s glaukomem. V literatuře však chybí studie, která by porovnávala různé velikosti drenážních implantátů u dětských pacientů.

Studie k porovnání úspěšnosti a komplikací mezi modely FP7 a FP8 je nezbytná pro standardizaci postupu při výběru typu implantátu. V současné době je volba modelu drenážního implantátu, který bude použit u každého dítěte, na svobodné volbě a osobních preferencích chirurga. Pro tuto volbu neexistuje žádný standardní postup založený na vědeckých důkazech.

CÍLE

Porovnejte úspěšnost a komplikace dvou modelů Ahmedova drenážního implantátu (FP7 a FP8) u pacientů s dětským glaukomem.

MATERIÁLY A METODY

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, maskovaná pro hodnotitele, která se bude konat na katedře oftalmologie Federální univerzity v Sao Paulu.

Budou zařazeny děti mezi 0 a 10 lety s glaukomem a chirurgickou indikací drenážního implantátu glaukomu. Chirurgická indikace k implantaci Ahmedovy drenáže se vyskytuje v některých situacích: 1) děti s primárním vrozeným glaukomem, které podstoupily úhlovou operaci (goniotomie a/nebo trabekulotomie), které nereagovaly uspokojivě na operaci, 2) děti s glaukomem sekundárním k afakii, které mají primární indikace k implantaci Ahmedovy drenáže, 3) děti s glaukomem sekundárním k jiným očním onemocněním, kde medikamentózní léčba není uspokojivá.

Od rodičů nebo zákonných zástupců dítěte bude získán souhlas, ve kterém budou objasněna všechna rizika spojená s chirurgickým zákrokem. Taková rizika jsou vlastní antiglaukomatózní chirurgii:

1. Časné: hypotonie, hyphema, endoteliální dotyk trubice, odchlípení cévnatky, únik vody, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, ztráta vnímání světla
2. pozdní: nekontrolovaný nitrooční tlak, přetrvávající hypotonie, resorpce sklerální náplasti, extruze tubusu, odchlípení sítnice, ztráta vnímání světla (11-18).

Vzhledem k tomu, že vybraný pacient má již chirurgickou indikaci Ahmedova drenážního implantátu, nepřináší zařazení tohoto dítěte do studie další rizika ani nepohodlí.

Model drenážního implantátu bude vybrán pomocí alokace z počítačem generované náhodné tabulky.

Děti zapsané do studie budou rozděleny do dvou skupin (jedna skupina obdrží model 7. RP a druhá skupina model 7. RP) s počtem 20 účastníků v každé skupině, celkem 40 dětí.

Operace budou provádět zkušení chirurgové ze sektoru glaukomu z oddělení oftalmologie Federální univerzity v Sao Paulu.

Dlaha Ahmedova drenážního implantátu bude umístěna do jednoho z kvadrantů vybraných z extraokulárních svalů ve vzdálenosti 8 až 10 mm od rohovkového limbu. Trubice bude mít svou distální část vloženou 2-3 mm do přední komory oka v rovině duhovky. Odkrytá část zkumavky je pokryta dárcovskou sklérou.

Děti zařazené do studie budou před operací vyšetřeny, bude jim změřena zraková ostrost, biomikroskopie, NOT, retinografie a axiální délka oka. Ihned po operaci změříme kompasem vzdálenost mezi destičkou drenážního implantátu a rohovkovým limbem.

Děti budou znovu vyšetřeny po 6 měsících a 1 roce operace. Provedeme měření zrakové ostrosti, biomikroskopii, NOT, Retinografii, axiální délku a měření vzdálenosti od dlahy implantátu a rohovkového limbu. Pooperační vyšetření budou prováděna pod narkózou, v nemocnicích (kdy nelze provést opatření ambulantně z důvodu nespolupráce dítěte), lékařem ze sektoru vrozeného glaukomu, který se na operačním výkonu nepodílel. Vyšetření pod narkózou představuje riziko pro dítě, které zahrnuje kašel, nevolnost, zvracení, laryngospasmus, bronchospasmus, apnoe, bradykardii, tachykardii, hypertenzi, úzkost (19-21).

V této studii budou uvažovány dva typy výsledků. Primárním cílem je vyhodnotit polohu dlahy drenážního implantátu a pokud je dlaha umístěna ve vzdálenosti ≥ 8 mm od rohovkového limbu po 1 roce operace, která se považuje za úspěšnou. Pokud je odtokový implantát umístěn v určité vzdálenosti

Jako sekundární výstup hodnotíme variabilitu NOT před operací a po operaci. Jako kritérium úspěšnosti použijeme NOT ≤ 21 mmHg a > 5 mmHg a 30% snížení předoperačního NOT. Pokud pacient splní tato kritéria, bez použití očních kapek, klasifikován jako úplný úspěch. Pokud je použití očních kapek nezbytné pro splnění kritérií, bude definován kvalifikovaný úspěch.

Kritérium selhání se předpokládá: IOP ≤ 5 mmHg nebo > 21 mm Hg, i při použití očních kapek, nutnost dalšího chirurgického zákroku a/nebo ztráta vnímání světla.