Сравнение клапанов Ahmed Glaucoma FP7 и FP8 при детской глаукоме

ВВЕДЕНИЕ

Дренажные имплантаты стали важной альтернативой в лечении детской глаукомы, рефрактерной к ангулярной и фильтрационной хирургии или медикаментозной терапии (1). Такие имплантаты отводят водянистую влагу из передней камеры глаза в пластину, расположенную над склерой, между прямыми мышцами. Водянистая влага проходит через формирующуюся вокруг пластинки псевдокисту путем пассивной диффузии и дренируется венозными капиллярами и лимфатической системой.

Дренажный имплантат Ahmed (New World Medical, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния, США) представляет собой устройство с ограничителями потока, которое снижает частоту послеоперационных осложнений, таких как гипотония (2-3). Он сделан из силикона и доступен в двух размерах. Модель FP7 имеет поверхность 184 мм2, ширину 13 мм и длину 16 мм. Модель FP8 имеет площадь поверхности 96 мм2, ширину 9,6 мм и длину 10 мм.

Исследования на животных и взрослых людях позволяют предположить, что площадь поверхности пластины имплантата напрямую связана с количеством водной жидкости, дренируемой через нее (4-7). Напротив, очень большой имплантат может привести к экструзии того же самого, неконтролируемому внутриглазному давлению, повреждению роговицы эндотелиальным контактом, дискомфорту пациента и проблемам с подвижностью глаза. Использование имплантатов детского размера в маленьких глазах позволяет избежать подобных осложнений. Сообщается о высокой частоте (34,8%) передней пластинки труб у детей до 2 лет (8-9). С другой стороны, использование детского имплантата может повлиять на контроль внутриглазного давления (ВГД) из-за уменьшения площади дренирования (10), особенно в глазах с увеличенным осевым диаметром в результате повышенного внутриглазного давления, которое наблюдается у детей с глаукомой. Однако в литературе нет исследований, сравнивающих различные размеры дренажных имплантатов у детей.

Исследование по сравнению показателей успеха и осложнений между моделями FP7 и FP8 необходимо для стандартизации поведения при выборе типа имплантата. В настоящее время выбор модели дренажного имплантата для каждого ребенка зависит от свободного выбора и личных предпочтений хирурга. Для этого выбора не существует стандартной процедуры, основанной на научных данных.

ЦЕЛИ

Сравните показатели успеха и осложнений двух моделей дренажного имплантата Ahmed (FP7 и FP8) у пациентов с детской глаукомой.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Это клиническое исследование является проспективным, рандомизированным, замаскированным для оценщика, которое будет проводиться на кафедре офтальмологии Федерального университета Сан-Паулу.

Будут включены дети в возрасте от 0 до 10 лет с глаукомой и хирургическими показаниями для имплантации дренажа глаукомы. Хирургическое показание для имплантации дренажа Ахмеда возникает в ряде ситуаций: 1) дети с первичной врожденной глаукомой, перенесшие ангулярную операцию (гониотомию и/или трабекулотомию), не ответившие на операцию удовлетворительно, 2) дети с вторичной глаукомой на фоне афакии, имеющие первичную показания к имплантации дренажа Ахмеда, 3) дети с вторичной глаукомой по отношению к другим глазным заболеваниям, когда медикаментозное лечение не является удовлетворительным.

Срок согласия будет получен от родителей или законных опекунов ребенка, в котором будут выяснены все риски, присущие хирургической процедуре. Такими рисками, присущими антиглаукоматозной хирургии, являются:

1. Ранние: гипотония, гифема, эндотелиальный контакт трубки, отслойка хориоидеи, истечение водянистой влаги, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойка сетчатки, потеря светоощущения.
2. поздние: неконтролируемое внутриглазное давление, стойкая гипотония, резорбция склерального пятна, экструзия трубки, отслойка сетчатки, потеря светоощущения (11-18).

Учитывая, что у выбранного пациента уже есть показания к хирургическому вмешательству дренажного имплантата Ahmed, включение этого ребенка в исследование не несет дополнительных рисков или дискомфорта.

Модель дренажного имплантата будет выбрана путем распределения из случайной компьютерной таблицы.

Дети, включенные в исследование, будут разделены на две группы (одна группа получит модель FP7, а другая группа получит модель FP8) по 20 человек в каждой группе, всего 40 детей.

Операции будут проводить опытные хирурги из отдела глаукомы отделения офтальмологии Федерального университета Сан-Паулу.

Пластина дренажного имплантата Ahmed будет помещена в один из квадрантов экстраокулярных мышц на расстоянии 8–10 мм от лимба роговицы. Дистальную часть трубки вводят на 2-3 мм в переднюю камеру глаза в плоскости радужной оболочки. Обнаженная часть трубки покрыта донорской склерой.

Дети, включенные в исследование, будут обследованы перед операцией, в ходе которой будут измерены острота зрения, биомикроскопия, ВГД, ретинография и осевая длина глаза. Сразу после операции компасом измерим расстояние между пластиной дренажного имплантата и лимбом роговицы.

Дети будут обследованы повторно через 6 месяцев и 1 год после операции. Мы проведем измерение остроты зрения, биомикроскопию, ВГД, ретинографию, осевую длину и измерение расстояния от пластины имплантата до лимба роговицы. Послеоперационные исследования будут проводиться под наркозом, в стационаре (при невозможности проведения мероприятий в амбулаторных условиях из-за отсутствия сотрудничества ребенка), врачом отделения врожденной глаукомы, не участвовавшим в хирургическом вмешательстве. Обследование под наркозом сопряжено с риском для ребенка, к которому относятся кашель, тошнота, рвота, ларингоспазм, бронхоспазм, апноэ, брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия, тревога (19-21).

В этом исследовании будут рассмотрены два типа результатов. Первичной конечной точкой является оценка положения пластины дренажного имплантата, и если пластина расположена на расстоянии ≥ 8 мм от лимба роговицы после 1 года операции, считается успешной. Если имплантат слива посуды расположен на расстоянии

В качестве вторичного результата мы оцениваем изменение ВГД до и после операции. В качестве критерия успеха мы будем использовать ВГД ≤ 21 мм рт. ст. и > 5 мм рт. ст., а также 30%-ное снижение предоперационного ВГД. Если пациент соответствует этим критериям, без использования глазных капель, классифицируется как полный успех. Если использование глазных капель необходимо для соответствия критериям, будет определен квалифицированный успех.

За критерий неудачи принимают: ВГД ≤ 5 мм рт. ст. или > 21 мм рт. ст., даже при применении глазных капель, необходимость дальнейшего хирургического вмешательства и/или потеря светоощущения.